L'AIR DU TEMPS

L'AIR DU TEMPS

MEDECINE - Santé

Chaque époque apporte son lot d'évolution. Il en est un, tout particulièrement intéressant, qui concerne la médecine. Que d'améliorations au fil de l'histoire ! Voilà où nous en somme aujourd'hui, en plein XXIème siècle...

 


Franceinfo - le vendredi 28 décembre 2018

 

 

Cannabis thérapeutique : "Chaque nouveau médicament est une chance supplémentaire de pouvoir vivre comme n'importe qui"

 

 

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Farida NouarfranceinfoRadio France

 

 

 

L'ANSM s'est dit jeudi favorable à l'utilisation du cannabis à visée thérapeutique pour certaines pathologies. Un espoir pour les patients et leurs médecins

 

 

 

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Le cannabis thérapeutique sera-t-il bientôt autorisé en France ? (Photo d'illustration, 7 mai 2018). (OLIVIER CORSAN / MAXPPP)

 

 

 

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dit "oui", mais que pour certaines pathologies retenues par le comité d'experts : les douleurs résistantes aux thérapies, pour les patients en soins palliatifs ou ceux qui souffrent d'un cancer ou d'un sclérose en plaques très douloureuse. Des malades qui pourraient être soulagés grâce au cannabis et dont l'usage pourrait permettre aux médecins de sortir d'une impasse thérapeutique, comme l'explique le professeur Alain Serrie, chef du service de médecine de la douleur et palliative à l'hôpital Lariboisière à Paris : "J’ai quelques patients pour lesquels nous n’avons pas de solutions à proposer. Nous avons essayé l’ensemble des possibilités et le cannabis serait une solution."

 

 

Il faut qu’il y ait un encadrement qui soit médical et qu’il y ait une évaluation psychologique, psychiatrique et un dépistage d’une addiction potentielle.Le professeur Alain Serrie de l'hôpital Lariboisière à Paris à franceinfo

 

 

La légalisation du cannabis thérapeutique permettrait aussi de garantir les produits. "On ne sait pas trop ce qu’il y a dans ce que les patients achètent sur internet ou les comprimés qui sont vendus dans les autres pays, explique le professeur Serrie. Donc il faut là aussi qu’il y ait le sérieux et la garantie qu’il s’agit du tretrahydrocannabidiol ou du cannabidiol."

 

 

 

Une chance de revivre pour les malades

L'ANSM est aussi favorable à son utilisation dans certaines formes d'épilepsies sévères. Patrick Baudru a 42 ans. Diagnostiqué quand il avait 15 ans, il vit normalement grâce à son traitement. Mais ce membre de l'association Épilepsie France connaît des malades qui sont à bout. Le cannabis thérapeutique pourrait leur permettre de revivre.

 

 

Ce sont des gens qui font plusieurs crises par jour. La scolarité est extrêmement perturbée. Le fait d’avoir une vie professionnelle un jour, une vie de famille… Il ne faut même pas y compter. Et ce sont des gens avec une espérance de vie très réduite.Patrick Baudru, membre d'Épilepsie France à franceinfo

 

 

Pour Patrick Baudru, "chaque nouveau médicament, et le cannabis thérapeutique doit être considéré comme un médicament, est une chance supplémentaire pour le patient. La maladie sera moins présente dans leur vie ce qui permettra de pouvoir vivre comme n’importe qui". Le groupe d'experts se réunira de nouveau entre janvier et juin 2019. Un avis définitif sera rendu avant l'été. Si il est positif, une phase d' expérimentation sera lancée.

 


29/12/2018
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Franceinfo - le dimanche 9 décembre 2018

 

 

Téléthon : les promesses de dons se chiffrent à 69,3 millions d'euros, en nette baisse par rapport à 2017

 

 

 

Le marathon télévisé en faveur de la recherche contre les maladies rares s'est achevé sur un total de 69 290 089 euros de promesses de dons, alors qu'elles étaient de 75,6 millions d'euros l'année précédente

 

 

 

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Les présentateurs Nagui et Sophie Davant, les chanteurs Pascal Obispo et Zazie et Laurence Tiennot-Herment, présidente de l'AFM-Téléthon, le 7 décembre 2018 à Paris pour la 32e édition du Téléthon. (CHRISTOPHE RUSSEIL / FRANCE TELEVISIONS / AFP)

 

 

 

C'est une manne en nette baisse par rapport à l'édition 2017. Le Téléthon 2018 a engrangé 69,3 millions d'euros de promesses de dons, dans un contexte perturbé notamment par le mouvement des "gilets jaunes". Le marathon télévisé en faveur de la recherche contre les maladies rares s'est achevé dans la nuit du samedi 7 au dimanche 8 décembre, sur un total de 69 290 089 euros de promesses de dons. L'édition 2017 avait permis de récolter 75,6 millions d'euros. Il est toutefois possible de continuer à faire des dons pendant une semaine par téléphone (36 37) et sur telethon.fr.

 

 

Cette année, des animations et défis prévus à Paris, Bordeaux ou Rouen ont été annulés en prévision de la quatrième grande journée de mobilisation des "gilets jaunes", alors que l'édition 2017 avait eu lieu en même temps que l'hommage à Johnny Hallyday. La très grande majorité des 20 000 points d'animation prévus pour récolter des dons a cependant été maintenue, avec 250 000 bénévoles mobilisés dans tout le pays, selon l'AFM-Téléthon.

 

 

 

"Une pression fiscale sur certains donateurs"

"Le Téléthon 2018 s'est passé dans un climat et un contexte social que l'on connaît, qui englobe une pression fiscale sur certains de nos donateurs, notamment des retraités impactés par la hausse de la CSG", a commenté Laurence Tiennot-Herment, présidente de l'AFM-Téléthon. Cette association organise depuis 1987 cet événement caritatif unique en son genre, avec ses 30 heures de diffusion en direct à la télévision. "Le paradoxe, c'est qu'en cette année 2018, on a pu vraiment montrer des avancées exceptionnelles obtenues grâce à la générosité publique", a-t-elle ajouté.

 

 

Baptisée "Vaincre la maladie" et placée sous le thème de la guérison, l'édition 2018 a témoigné des premiers succès de la thérapie génique pour guérir certaines maladies génétiques rares du sang, du foie et du système immunitaire, avec des témoignages de familles et de chercheurs. France 2 a notamment diffusé des images émouvantes de l'évolution après traitement d'un bébé atteint d'une maladie rare des muscles, la myopathie myotubulaire. Cette anomalie génétique entraîne une faiblesse musculaire extrême et une insuffisance respiratoire sévère.

 


11/12/2018
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Franceinfo - le mardi 27 novembre 2018

 

 

"Implant Files" : comment des patients se sont retrouvés cobayes malgré eux pour des prothèses encore en phase de test

 

 

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Abdelhak El Idrissi / cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

 

 

 

L'entreprise Ceraver est poursuivie pour avoir opéré, semble-t-il en connaissance de cause, des patients avec des prothèses non homologuées alors en test sur des animaux

 

 

 

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Une prothèse de hanche (photo d'illustration). (GETTY IMAGES)

 

 

 

Un chef d’entreprise et deux chirurgiens qui auraient décidé de passer outre la réglementation sur les dispositifs médicaux et de violer la loi : ce sont les nouvelles révélations des "Implant Files", mardi 27 novembre. L’entreprise Ceraver est poursuivie pour avoir a participé en 2011, avec deux chirurgiens également poursuivis, à l’implantation de prothèses sur des patients alors que ces implants non homologués étaient alors en test sur des animaux. 

 

 

L'enquête "Implant Files" menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"), révèle ainsi ce qui pourrait être un scandale de fraude médicale liée à des implants orthopédiques.  

 

 

Un juge d’instruction a ouvert une enquête pour recherche biomédicale menée sans autorisation et sans consentement des patients, violation de la réglementation sur les implants et tromperie sur la marchandise. Pendant cinq ans, les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique ont travaillé sur la base d'écoutes téléphoniques, de perquisitions, de gardes à vue... L'histoire qu’ils découvrent est éloquente.

 

 

 

Un lanceur d'alerte qui "ne supporte plus de cautionner"

Ce n'est pas la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui a permis de révéler l'affaire, pas plus que d'éventuels dispositifs de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Si elle est devenue publique, c’est uniquement grâce à un lanceur d’alerte qui a témoigné anonymement à l’ANSM en février 2013 des "agissements illégaux" dont il était témoin. Son courrier liste précisément tous les manquements qui seront par la suite retrouvés par l’ANSM et les enquêteurs, et se termine ainsi : "Je ne supporte plus de cautionner le fonctionnement de l’entreprise". Son employeur : Ceraver, un laboratoire français qui est alors l'un des plus importants fabricants français de prothèses articulaires.

 

 

En mai 2013, Le Parisien révèle que des centaines de prothèses de hanche et de genou ont été vendues par Ceraver alors que l’entreprise ne détenait pas les autorisations. Il est aussi question de quatre patients implantés avec des prothèses Ceraver non homologuées qui faisaient encore l’objet de tests sur les animaux.

 

 

Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver, organise une conférence de presse devant le siège de son entreprise, en région parisienne. Revêtu de sa blouse blanche, le patron de ce laboratoire qui produit des prothèses déclare que les quatre patients vont bien et, surtout, qu’ils étaient consentants. Problème : on sait aujourd’hui que c’est doublement faux.

 

 

 

Des prototypes de prothèses aux dimensions inadaptées

En juin 2011, quand les professeurs Alain Lortat-Jacob et Philippe Hardy, chirurgiens à l’hôpital public Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt, opèrent de la hanche Fernando V., Patrick G., Martine D. et Jeannine L., ils ne leur donnent pas une information essentielle : la prothèse qu’ils sont sur le point de recevoir n’est pas homologuée. Elle comporte un revêtement antibactérien baptisé Actisurf qui est encore en phase de tests. Il n’en a jamais été question lors des rendez-vous préopératoires. Les patients ne sont donc pas consentants. Ce que reconnaîtront les chirurgiens lors de leur garde à vue.

 

 

Par ailleurs, deux des quatre patients vont connaître des complications suite à leur opération. "Dès la sortie du bloc", raconte Martine D. aux enquêteurs. Des douleurs qui ne s’estompent pas, même deux ans après l’opération. Fernando V. a lui aussi vécu "l’enfer" après son opération. C’est le premier à recevoir une prothèse Actisurf non homologuée. Il subit une première luxation de la hanche deux mois après l’opération, en août 2011. Il est victime d’une seconde luxation en septembre 2011. Il découvrira après les révélations de mai 2013 que sa prothèse était sous dimensionnée.

 

 

Malgré leurs douleurs, le Pr Hardy, chargé du suivi post-opératoire, ne leur dit rien des prothèses Actisurf ni de l’essai illégal. Il est rassurant et leur explique que les douleurs et même les luxations peuvent arriver après une opération de la hanche. Ce qui est vrai. Tout comme il est vrai que leurs complications n’ont a priori aucun lien avec le procédé Actisurf lui-même. On ignore en revanche si les prothèses expérimentales sont fabriquées à l’époque dans des tailles suffisamment diversifiées pour couvrir toutes les morphologies de patients. On ne sait pas non plus si les chirurgiens, conscients qu’ils réalisaient des actes en partie entachés de graves irrégularités, ont pris le temps nécessaire pour mener à bien les opérations.

 

 

 

Des patients qui se sentent comme des cobayes

Aujourd’hui, les patients sont en colère contre les chirurgiens. Martine D. a raconté aux enquêteurs son sentiment de trahison : "J’ai fait confiance pour quelque chose de banal et je me retrouve avec dix ans de plus (...) Si je devais me faire opérer, je refuserais, je n’ai plus confiance du tout en la médecine."

 

 

Sentiment partagé par la famille de Fernando V.. Il a été soutenu par ses deux enfants, dont Elisabeth que nous avons rencontrée. Elle confie éprouver de la haine à l’égard des deux chirurgiens. "On nous a vraiment menés en bateau pendant deux ans", lance-t-elle. Aujourd’hui, elle pense comprendre pourquoi les chirurgiens n’ont pas proposé de retirer la prothèse qui faisait vivre "un enfer" à son père et à sa famille : "On a un compte-rendu qui évoque une fissuration de la prothèse et personne ne se dit qu’il faut enlever cette prothèse ? Non. Il y a le test. Le test de cobaye. Il faut qu'on le garde en route."

 

 

 

L'instruction d'utiliser des prothèses non encore homologuées

Au-delà du rôle des chirurgiens, les enquêteurs se sont intéressés au parcours des prothèses non homologuées, depuis l’usine Ceraver de Plailly (Oise), jusqu’au bloc opératoire de l’hôpital Ambroise-Paré à Boulogne-Billancourt (Hauts-de-Seine). Car il existe des procédures obligatoires et strictes au sein des hôpitaux publics parisiens de l’AP-HP pour assurer la traçabilité des implants.

 

 

Le PDG Daniel Blanquaert réunit ses chefs de services en salle de réunion et leur annonce sa décision de fournir aux chirurgiens des prothèses non encore homologuées en vue de les implanter. Certains collaborateurs protestent, mais Daniel Blanquaert leur impose de trouver une solution pour que les implants arrivent jusqu'au bloc opératoire. "Vous vous démerdez, ce n’est plus mon problème", lance-t-il, selon un témoin. Aux cadres de trouver une solution. Un des collaborateurs propose de falsifier l’étiquette des cartons de prothèses Actisurf afin de les faire passer pour des implants homologués, avec un marquage CE en bonne et due forme.

 

 

Reste à passer l’étape de la pharmacie centrale de l'hôpital, passage obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables. Le responsable commercial de Ceraver s’occupe de cette mission sensible. Il connaît très bien les lieux car il vient souvent voir les professeurs Hardy et Lortat-Jacob. Il sait que la pharmacie ouvre à 8 heures du matin. Il suffit donc de livrer les prothèses avant, pour pouvoir déposer les implants directement au bloc.

 

 

 

Un enjeu de propriété intellectuelle

Pourquoi l’entreprise et deux chirurgiens ont-ils, comme semblent le démontrer toutes les investigations ayant eu lieu depuis le début de cette affaire, décidé de prendre un tel risque ? Jusqu’ici, tout se passait comme prévu pour l’entreprise. Ceraver cherche légitimement depuis longtemps à apporter une réponse au dernier gros problème de la chirurgie orthopédique : le taux d’infection, qui peut atteindre 2% des opérations.

 

 

L’entreprise a noué un partenariat avec Véronique M., chercheuse au CNRS, qui a son laboratoire à l’université Paris 13. C’est elle qui a mis au point le procédé à l’origine d’Actisurf, pour lequel des brevets ont été déposés. Elle découvrira dans la presse en mai 2013 que la société Ceraver a décidé "d’accélérer" les recherches en testant le procédé sur des humains. Elle explique aux enquêteurs avoir découvert les implantations dans la presse en 2013 : "C'est incompréhensible. Pour le coup, la société perd de l'argent, du temps et de la notoriété."

 

 

La décision d’opérer des patients est d’autant plus surprenante qu’au même moment, la société est justement en train de finaliser une demande officielle d’essai clinique. Un médecin a même été embauché pour cela. Ironie du sort, la demande d’essai clinique est rejetée par l’AFSSAPS (devenue l’ANSM) en octobre 2011… pour insuffisances de données précliniques. Soit quatre mois après les opérations d’Ambroise-Paré.

 

 

La vérité sur les motivations de l’entreprise apparaît lors de l’enquête judiciaire. Le PDG Daniel Blanquaert explique aux enquêteurs que des fabricants européens et surtout américains commençaient à s’intéresser au procédé Actisurf. : "Je souhaitais marquer mon territoire sur l’aspect propriété intellectuelle."

 

 

Pour ne pas se voir disputer la paternité du procédé industriel, il souhaite que l’opération soit réalisée par un chirurgien dont la compétence est incontestable, le Pr Lortat-Jacob, spécialiste des infections orthopédiques. Mais il y a un souci, celui-ci doit partir à la retraite. D’où la précipitation à opérer. Face aux enquêteurs, Daniel Blanquaert dira que l’opération était une demande du chirurgien. Celui-ci nie. En garde à vue, Philippe Hardy explique que Ceraver et Alain Lortat-Jacob, conjointement, ont voulu "prendre date".

 

 

 

Une opération revendiquée par Ceraver dès 2011

Afin de marquer son territoire, Ceraver n’hésite pas à communiquer sur ces implantations dès l’automne 2011, à l’occasion du congrès annuel de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatique (Sofcot) qui réunit des entreprises et des chirurgiens. Ceraver fait réaliser un grand panneau retraçant toutes ses innovations depuis 40 ans. Concernant les prothèses de hanche Actisurf, on peut y lire : "Actisurf revêtement anti-adhésion bactérienne. Recherches CNRS - INSERM - Ceraver. 2011 : premières implantations par A. Lortat-Jacob, Ph. Hardy, T. Bauer".

 

 

"Quand on a vu ce panneau à la Sofcot, on s’est dit que Daniel Blanquaert avait forcément obtenu toutes les autorisations et qu’il nous l’avait caché, raconte un ancien salarié de Ceraver. À la Sofcot, il y a des milliers de personnes dont des pharmaciens d'hôpitaux et des gens de l’ANSM. C’était trop gros."

 

 

 

Un total de 1 885 implants sans certificat valide

La justice ne reproche pas seulement à Ceraver l’histoire des cobayes d’Ambroise-Paré. L’enquête a mis en évidence la manière dont l’entreprise aurait écoulé plusieurs centaines de prothèses de genou et de hanche non couvertes par un certificat valide. Trois manquements seraient ainsi identifiés.

 

 

Des prothèses orthopédiques Ceraver auraient dû faire l’objet d’une nouvelle demande de certification suite à un changement de classification décidé dans le cadre d’un règlement européen de 2005. La classe III, la plus sensible, est plus contraignante pour les entreprises qui souhaitent faire certifier leurs implants. Ceraver, et d’autres entreprises concernées, avaient jusqu’au mois de septembre 2009 pour faire le nécessaire. Malgré les recommandations écrites de l’organisme certificateur français LNE-GMED, la société de Daniel Blanquaert se serait retrouvée à vendre des prothèses qui n’étaient plus couvertes par un certificat valable.

 

 

Dans un procès-verbal de synthèse, les enquêteurs écrivent que la société a même réussi à en vendre à des établissements publics d’Ile-de-France. "En dépit de la connaissance de la non-conformité de leurs produits, la société Ceraver a trompé l’AGEPS [agence de l’AP-HP chargée des appels d’offres] en indiquant que ses dispositifs médicaux implantables étaient certifiés en classe III sans détenir la certification correspondante", écrivent les enquêteurs.

 

 

Selon ce procès-verbal, l’AGEPS a donc également été trompée par la société Ceraver, qui a fourni de faux certificats CE. "On n’a ni l’obligation ni la faculté d’aller vérifier l’authenticité des certificats", nous explique Renaud Cateland, directeur adjoint de l’AGEPS.

 

 

Dans un autre cas, Ceraver a modifié des prothèses pour lesquelles l’entreprise disposait de certificats CE valides. Mais ces modifications, qui étaient considérées comme majeures par l’organisme certificateur, auraient dû générer une nouvelle demande de certification. Ce qui n’a pas été fait puisque Daniel Blanquaert jugeait, lui, que ces modifications étaient mineures.

 

 

Enfin, les enquêteurs ont découvert qu’une quarantaine de tiges fémorales Ceraver ont été commercialisées sans certificat à partir du mois de mai 2010. Ce n’est que trois ans plus tard que la société a obtenu officiellement un certificat valide.

 

 

Face aux enquêteurs, Daniel Blanquaert évoque des "erreurs" et des "oublis" pour expliquer les manquements à la réglementation. Il dira en garde à vue que les délais de certification de l'organisme sont de deux ans. Des délais "exécrables" et "difficilement acceptables". A la suite de l’inspection de l’ANSM en 2013, Ceraver redit dans un courrier de réponse avoir la "certitude (...) de l’absence de danger" des prothèses commercialisées sans autorisation.

 

 

Une certitude qui pourrait coûter cher à la société Ceraver. Les enquêteurs estiment les revenus liés à cette affaire à 1 140 209 euros. Ils sont arrivés à ce chiffre en additionnant le chiffre d’affaires réalisé à la suite de la commercialisation des tiges vendues sans autorisations et remboursée par la sécurité sociale, ainsi que les frais occasionnés par l’implantation des quatre patients de l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt et les frais liés à l'explantation de la prothèse de Fernando V.

 

 

 

De nouveaux essais… à l'hôpital Ambroise-Paré

La juge d’instruction a écarté lors de son enquête la dangerosité du procédé Actisurf. Après la révélation du scandale, Ceraver a renoncé à soumettre une nouvelle demande d’essai clinique au Comité de protection des personnes (CPP) et à l’ANSM. Trois ans après, le CPP et l’ANSM ont finalement donné leur accord, en fin d’année 2016. "Les premières poses ont démarré en France en avril 2017",  indique Ceraver sur son site internet. Une centaine de patients y participent. Ils sont répartis sur trois établissements : le CHU de Brest, l'hôpital Lariboisière à Paris et… l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt.

 

 

"L’AP-HP a signé un contrat avec le promoteur Ceraver", reconnaît Florence Favrel-Feuillade, directrice de délégation à la recherche clinique et à l’innovation de l’AP-HP. Mais le choix de signer ce contrat avec l’hôpital Ambroise-Paré ne semble pas avoir soulevé de questions. L'hôpital, qui a été trompé par Ceraver et dont quatre patients ont servi de cobayes malgré eux, travaille donc aujourd’hui avec la même entreprise, sur le même procédé Actisurf, implanté illégalement quelques années plus tôt.

 

 

L’APHP n’a pas jugé opportun d’attendre la fin de l’enquête judiciaire et le procès pour prendre la mesure de l’ampleur du scandale et de la responsabilité de l’entreprise avant de signer un contrat avec Ceraver. "Ce qui s’est passé est grave, explique Florence Favrel-Feuillade. L’APHP a tiré les enseignements de ce qu’il s’est passé." Mais le scandale n’a pas eu d’incidence sur la décision de signer un contrat avec Ceraver pour l’essai clinique Actisurf.

 

 

 

Un procès attendu en 2019

Le volet judiciaire de cette affaire aurait pu prendre fin discrètement dans une salle d’audience du tribunal de grande instance de Pontoise, en octobre 2018. Ce jour-là, Daniel Blanquaert et Alain Lortat-Jacob sont à la barre, constate la cellule investigation de Radio Fra,ce. Ils ont reconnu les faits lors de l’enquête et accepté la procédure accélérée du plaider-coupable (CRPC). Mais à l’audience, la présidente refuse d’homologuer la procédure à la suite d'un désaccord entre les parties civiles et Alain Lortat-Jacob. L’avocat du chirurgien explique en effet que son client a accepté de reconnaitre sa responsabilité dans l’implantation d’un seul patient, tandis que les avocats des parties civiles affirment que le chirurgien est poursuivi pour les recherches biomédicales concernant les quatre patients.

 

 

Le chef d’entreprise et le chirurgien seront donc jugés à l’occasion d’une audience publique en septembre 2019, et ils devront revenir en détail sur cette affaire.

 

 

En-dehors de l’AP-HP, aucun des acteurs et témoins de ce dossier n'a souhaité répondre à nos questions, malgré nos nombreuses relances. Quant au professeur Philippe Hardy, il est décédé en septembre 2017.

 

 

Le PDG de Ceraver nous a envoyé quelques jours avant la publication de notre article un message pour nous répondre "dans un souci de transparence". Il précise que "l'appréciation de [la] société dans ces affaires de non-conformité est toujours pendante devant la justice". Daniel Blanquaert tient à nous préciser que "l'absence de risque pour la santé des patients a été soulignée par les autorités sanitaires dès 2013."

 


30/11/2018
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Franceinfo - le lundi 26 novembre 2018 - mis à jour le mercredi 28.11.2018

 

 

"Implant Files" : face à la recrudescence de cancers liés aux prothèses mammaires, l’inertie des autorités sanitaires

 

 

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Elodie Guéguen / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

 

 

 

 

Malgré les alertes sur un type de lymphome qui ne touche que les femmes implantées, les autorités sanitaires n’ont pas décidé de suspendre l’utilisation de ces prothèses, dont un modèle en particulier interroge

 

 

 

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Implants mammaires vus aux rayons X (illustration). (GETTY IMAGES)

 

 

 

C'est l'une des révélations de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"). Huit ans après le scandale PIP, la dangerosité de certaines prothèses mammaires ne semble toujours pas questionnée. Et alertées depuis plusieurs années sur des cas de lymphomes liés à des implants, les autorités sanitaires françaises rechignent à prendre une décision de police sanitaire.

 

 

Cette forme de cancer qui ne se développe que chez les porteuses de prothèses mammaires s'appelle le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). En cause : la texturation de certains implants, leur rugosité. Les cas de LAGC augmentent sensiblement chaque année. Malgré le risque, indéniable, les autorités sanitaires n’ont pas décidé de suspendre l’utilisation de ces prothèses.

 

 

 

Un cancer lié aux implants mammaires

Parmi les victimes du LAGC, une jolie femme aux cheveux longs et blonds. Un regard bleu un peu triste. Elle est devenue le visage des victimes du scandale PIP, qui a touché des dizaines de milliers de femmes dans le monde. Elle s’appelait Edwige Ligonèche. Elle avait 53 ans, elle est morte d’un cancer quelques années après s’être fait poser des implants mammaires. Elle en était persuadée avant de mourir : sa maladie était liée au silicone industriel, non conforme, utilisé par le fabricant varois de ses implants, Poly Implant Prothèse (PIP).

 

 

Ce n’est pas le silicone frauduleux de PIP qui a tué Edwige Ligonèche, mais bien un lymphome anaplasique à grandes cellules. Ce cancer localisé dans la poitrine a été découvert à la fin des années 2000 : il ne touche que des porteuses d’implants mammaires. En 2016, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a d’ailleurs créé pour cette maladie une nomenclature spécifique : BIA-ALCL  (en français, LAGC-IM, pour lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires).

 

 

Avant son cancer, Edwige Ligonèche avait subi de nombreuses opérations de chirurgie esthétique. Elle avait porté des prothèses de marques et de modèles différents. Dès lors, on ne pourra certainement jamais établir quel a été l’implant à l’origine du lymphome qui l’a tuée. Une prothèse PIP. Ou une autre.

 

 

Les cas de LAGC restent rares, mais sont en constante augmentation. En 2011, on recensait 60 cas dans le monde. En novembre 2018, on en est à 56 cas rien qu’en France (615 dans le monde). "Lorsqu’on a découvert la maladie, on avait un ou deux cas par an. Aujourd’hui, c’est plutôt sept ou huit nouveaux cas chaque année. Pour quelle raison ?”, s’interroge tout haut Philippe Gaulard, chef du département pathologies à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, directeur d’une équipe de recherche sur le lymphome. "Est-ce qu’il y a une augmentation de la prévalence de ce lymphome ou est-ce qu’il y a une meilleure reconnaissance de cette maladie ? Peut-être les deux", selon ce spécialiste. Les statistiques montrent que le lymphome se développe généralement plus de 10 ans après la pose des prothèses.

 

 

Le LAGC reste une maladie souvent bénigne si elle est traitée à temps. "Dans 75 % des cas, il suffit d’enlever l’implant et la capsule qui s’est formée pour que le lymphome disparaisse", explique le Pr Gaulard. Mais sa collègue, Corinne Haioun, responsable de l’unité hémopathies lymphoïdes à Henri-Mondor, évoque aussi "des évolutions très sévères" du LAGC : "Ce n’est pas nécessairement une maladie indolente, comme on se plait souvent à le dire." Au moins trois femmes, déjà, sont mortes en France du lymphome lié à leurs implants mammaires.

 

 

Les implants macrotexturés pointés du doigt

Des chirurgiens français réclament donc un moratoire sur certains types de prothèses mammaires. "C’est quand même la première fois dans l’histoire qu’on nous dit qu’un cancer est lié à un implant que nous posons !", s’emporte le professeur Laurent Lantieri, chef du service de chirurgie reconstructrice et esthétique de l’Hôpital européen Georges-Pompidou. Dans le viseur de ce chirurgien, mondialement connu pour ses greffes totales du visage, il y a un type particulier de prothèses : les macrotexturées.

 

 

Il existe trois types de textures d’implants mammaires sur le marché : les lisses, les texturées, qui ont une surface rugueuse, et les macrotexturées qui, elles, sont très rugueuses. Pour rendre ces prothèses rugueuses, la plupart des fabricants utilisent la même technique : ils projettent du sel sur la surface des implants avant de les placer dans un four. Cela crée des motifs irréguliers de pores sur les prothèses.

 

 

Quel est l’intérêt ? Plus une prothèse est texturée, mieux elle s’accroche dans la poitrine. Ce qui, en esthétique comme en reconstruction après un cancer du sein, présente de nombreux avantages pour les femmes. Contrairement aux États-Unis où la prothèse lisse est très utilisée, c’est la texturée qui est en tête des ventes sur le marché français. Mais en France, les femmes n’ont pas toutes le choix : dans le cadre de reconstruction mammaire, avant mars 2018, seules les prothèses texturées étaient prises en charge par l’Assurance maladie.

 

 

 

Un modèle et un fabricant "sur-représentés"

Selon certains scientifiques, la rugosité des prothèses provoquerait des inflammations sans doute à l’origine du LAGC. Les autorités sanitaires françaises semblent aussi avoir conscience que la texturation des implants mammaires peut rendre les femmes malades. Elles ont même publiquement émis des doutes sur un fabricant en particulier : Allergan. L’un des leaders mondiaux de l’implant mammaire. Un champion de la médecine esthétique, connu aussi pour commercialiser le Botox.

 

 

Le 27 juin 2016, dans une lettre adressée au directeur général de l’Institut national du cancer (INCa), le directeur général de la Santé écrit que, selon les données qui lui ont été fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces "données montreraient un sur risque relatif de LAGC avec des implants mammaires Allergan".

 

 

 

 

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Note du directeur général de la Santé de juin 2016 alertant sur "le sur-risque relatif" de cancer de type LAGC avec des implants mammaires Allergan. (DR)

 

 

 

Deux ans et demi plus tard, les soupçons se confirment. Dans son rapport de juillet 2018 sur le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules chez les porteuses d’implants mammaires en France, l’ANSM dévoile les caractéristiques des implants de 50 femmes implantées qui ont développé un LAGC en France : 80 implants ont été étudiés, recensés comme étant impliqués dans le développement du lymphome, et 59% de ces implants étaient de marque Allergan (anciennement McGhan, puis Inamed).

 

 

 

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Extrait du rapport de l’ANSM sur les cas de LAGC associés aux implants mammaires. (DR)

 

 

 

Malgré des chiffres troublants, pendant des années les autorités sanitaires françaises refusent de jeter l’opprobre sur un modèle particulier d’implant. Encore moins sur le mastodonte de la chirurgie esthétique qui a créé de nombreux emplois en France.

 

 

 

Un risque statistique 2,8 fois plus élevé

Allergan France, de son côté, fait remarquer qu’il est mathématiquement logique que le leader sur le marché français - il ne le serait plus depuis plusieurs années - des ventes de prothèses mammaires soit plus représenté que les autres dans les cas de cancer. Soit. Pour avoir des statistiques beaucoup plus précises, il faudrait comparer les statistiques sur les cas français de LAGC avec les ventes d’implants mammaires. Mais Allergan n’a pas souhaité nous communiquer les chiffres de ses ventes et parts de marché. Et le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui dépend du ministère, nous a d’abord répondu que ces données étaient confidentielles… avant de nous faire savoir qu’il n’était pas en possession de chiffres précis.

 

 

Le professeur Laurent Lantieri a donc demandé à un statisticien de plancher sur cette équation, forcément un peu approximative : une Française porteuse d’implants mammaires sur 2 500 aurait un risque de développer un LAGC ; 40% des prothèses posées en France seraient des implants macrotexturés Allergan de modèle Biocell ; 32 des 50 femmes ayant développé un LAGC et dont le cas a été étudié en France portaient des implants Biocell au moment du diagnostic, 10 portaient des implants d’autres marques et huit étaient implantées avec des prothèses de fabricant inconnu. Le statisticien a alors conclu que la probabilité de développer un LAGC était 2,8 fois supérieure avec des prothèses Biocell d’Allergan que d’autres prothèses.

 

 

Quand vous mettez une prothèse dans un corps humain et que vous avez une chance sur 3 000 de contracter un cancer, pourquoi mettre cette prothèse ? On nous bassine tous les jours avec le principe de précaution, là ce n’est même pas un principe de précaution, c’est un principe de prévention ! Pr Lantiérià la cellule investigation de Radio France

 

 

Une étude néerlandaise est venue confirmer les doutes des scientifiques français. Aux Pays-Bas, on retrouve les prothèses macrotexturées dans 82% des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules. Or, les macrotexturées ne représentent que 45% des ventes dans le pays. La très grande majorité des femmes malades portaient une prothèse de marque Allergan.

 

 

 

Des médecins demandent un moratoire sur les prothèses macrotexturées

De leur propre initiative, certains chirurgiens français ont décidé de ne plus poser la prothèse Biocell d’Allergan, notamment dans des centres de lutte contre le cancer où l’on reconstruit la poitrine de femmes. Pour le Pr Corinne Haioun, spécialiste du lymphome à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, les chirurgiens plasticiens devraient suivre le mouvement et implanter uniquement des prothèses lisses en esthétique. "Les prothèses lisses n’exposent pas au lymphome, explique-t-elle. Elles exposent sûrement à plus d’inconfort, elles posent d’autres problèmes, mais en tout cas elles méritent d’être considérées dans certaines situations." Pour le Pr Haioun, il n’est plus "approprié de poser des implants texturés". Elle préconise la mise en place d’un moratoire ou d’une suspension transitoire, "le temps que les informations soient analysées en détail".

 

 

Dans ce qui apparaît comme un possible nouveau scandale sanitaire lié aux implants mammaires, l’inertie des pouvoirs publics agace les associations de victimes. "Des chirurgiens ont dit lors de réunions avec les autorités : ‘Vous ne pourrez pas dire qu’on ne savait pas !’, raconte Joëlle Manighetti, une ancienne cadre de santé victime de l’affaire PIP. Malgré ça, il ne se passe rien, on attend…", se désole-t-elle.

 

 

Laurent Lantiéri est encore plus critique à l’égard des autorités sanitaires. "On fait des réunions tous les ans pour constater la même chose que l’année précédente. Je pose la question : à quoi servent ces réunions ? On nous présente des PowerPoint, les uns derrière les autres, et l’année suivante on a de nouveau un PowerPoint qui nous dit ‘on a ça, on a ça’ et il ne se passe rien. Mais rien du tout !", peste le chirurgien.

 

 

Comme d’autres femmes qui ont eu des complications après la pose d’implants PIP, Joëlle Manighetti se bat auprès des autorités sanitaires pour la mise en place d’un moratoire sur les prothèses, le temps de mener des études épidémiologiques de grande ampleur. "Quand j’ai dit ça lors d’une réunion du comité de suivi des victimes de PIP, un chirurgien esthétique m’a répondu : 'Si on décide d’un moratoire sur les implants mammaires, nous, on fait quoi pendant ce temps-là ?', raconte Joëlle Manighetti. C’est vrai que c’est leur deuxième intervention la plus lucrative et la plus répandue, je peux entendre qu’ils ne veulent pas être au chômage..."

 

 

Joëlle Manighetti raconte la suite de l’échange avec ce chirurgien : "Je lui ai dit : 'Ça ne vous dérange pas en tant que médecin d’implanter dans des corps de femmes des dispositifs qui risquent de leur poser des problèmes de santé ?' Il m’a dit : 'Non. Il faut mesurer le bénéfice-risque. Moi, je leur fais du bien dans la mesure où elles sont contentes d’avoir retrouvé un corps qui leur plait et de se sentir bien dans leur peau.' Peut-être, mais ces femmes n’étaient pas malades avant, dit gravement Joëlle Manighetti. Maintenant, elles sont malades."

 

 

 

Une réaction tardive des autorités sanitaires

Interrogé par les médias français partenaires de l’ICIJ, Jean-Claude Ghislain, le directeur adjoint de l’ANSM nous a annoncé le 16 novembre que la sûreté des implants mammaires serait réévaluée début 2019 à l’issue d’auditions publiques sur le sujet. Quelques jours plus tard, au moment où nous bouclions nos enquêtes dans le cadre du projet "Implant Files", l’ANSM décidait finalement de prodiguer des recommandations aux chirurgiens plastiques, leur demandant de préférer poser des implants lisses plutôt que des texturés, dans l’attente des auditions publiques du mois de février.

 

 

De son côté, la Société française de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SoFCPRE) a également pris position à l’ouverture de son congrès annuel, préconisant aux chirurgiens de ne plus utiliser la prothèse macrotexturée Biocell de la marque Allergan. Selon les chiffres avancés par cette société savante, cet implant mammaire à l’enveloppe hyper rugueuse se retrouverait dans l’historique des implantations chez 85% des femmes ayant développé un lymphome. Mais pour la SoFCPRE, il n’y a pas lieu, en l’état actuel des données, de suspendre la pose des prothèses mammaires texturées en France.

 

 

D’ailleurs, la plupart des chirurgiens que nous avons pu interroger lors de ce congrès nous ont avoué qu’ils ne suivront pas les recommandations de l’ANSM et qu’ils continueront à poser des implants microtexturés voire macrotexturés. Car, Allergan mis à part, il n’y aurait pas de doute à avoir sur l’ensemble des fabricants. "Si vous mettez tout le monde dans le même sac, il y aura quelques fabricants qui seront incriminés dans l’arrivée du lymphome et tous les autres, qui n’ont rien à voir dans l’histoire, et auront été incriminés par erreur, prévient Sébastien Garson, président du Syndicat national de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SNCPRE). Moi, je continuerai à utiliser des microtextures et des macrotextures qui donnent des réponses thérapeutiques satisfaisantes."

 

 

Montré du doigt par les chirurgiens, le groupe Allergan semble vouloir minimiser. "Il est important de noter qu’en raison de la faible fréquence du lymphome anaplasique lié aux implants mammaires, la SoFCPRE ne recommande pas l’ablation des implants macrotexturés chez les patients qui en ont déjà", nous répond le géant des cosmétiques par mail. Et il l'assure : "La sécurité des patients est la priorité absolue d’Allergan".

 


29/11/2018
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Franceinfo - le dimanche 25 novembre 2018

 

 

"Implant Files" : comment le laxisme de la réglementation européenne permet de certifier des implants inefficaces, voire dangereux

 

 

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Jacques Monin / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France
 

 

 

Considérés comme des marchandises, les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives

 

 

 

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Prothèse valvulaire cardiaque (illustration). (UIG VIA GETTY IMAGES)

 

 

C'est l'un des éléments révélés dimanche 25 novembre par l'enquête des "Implant Files", menée par l'ICIJ et dont la cellule investigation de Radio France est partenaire : l’insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, notamment dans l’Union européenne. Considérés comme des marchandises, les implants sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives. 

 

 

Contrairement aux médicaments qui font l’objet de longs essais cliniques et d’une règlementation très stricte, lorsqu’un industriel propose un nouvel implant, il lui suffit de se tourner vers un "organisme notifié" pour obtenir un "marquage CE" : un feu vert qui permet de vendre l’implant dans l’Union européenne. Cet organisme peut se trouver dans n’importe quel pays de la communauté. Il en existe une cinquantaine, dont un en France. L’industriel peut ainsi faire son marché, et les mettre en concurrence. Dans une grande partie des cas, ces structures examinent l’implant sur dossier, sans exiger d’essais cliniques préalables. Une fois l’implant certifié, les commerciaux prennent le relais pour convaincre les chirurgiens de les utiliser.

 

 

 

"La règlementation est insuffisamment robuste"

Certifier un implant, "c’est quasiment du virtuel", s’indigne la députée européenne Michèle Rivasi, ajoutant qu’avec ce système, "vous pouvez certifier n’importe quoi  !" Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, le reconnaît : "L’inquiétude de tous les ministres, c’est vraiment les dispositifs médicaux. Tous les ministres savent que la règlementation est insuffisamment robuste."

 

 

Nos confrères de "Cash Investigation" l’ont également démontré. En octobre 2018, ils ont présenté un faux dossier d’un implant vaginal imaginaire, avec un faux marquage CE. Et ils ont obtenu par retour de courrier un feu vert de l'ANSM pour le commercialiser, avant même que celle-ci ait instruit leur dossier. "Nous avons reçu une réponse de l'ANSM, explique Marie Maurice, journaliste à Premières lignes qui produit 'Cash Investigation'. Ils nous expliquaient qu'ils nous préviendraient dès qu'ils auraient procédé à l'enregistrement de notre dossier, mais que nous n'avions pas à attendre cet accusé de réception pour procéder à la mise en service sur le marché français de cette prothèse vaginale virtuelle."

 

 

L'idée d'une agence de certification unique écartée

Cette légèreté règlementaire devrait être en partie corrigé avec une nouvelle règlementation qui prévoit la mise en place d’un panel d’experts européens, et inscrit une exigence "d’investigations cliniques" pour tout implant nouveau qui serait mis sur le marché. Mais ce texte ne règlera pas tout pour autant. D’abord, il n’entrera en vigueur qu’à partir de mai 2020 et devrait prendre effet progressivement. Ensuite, sous la pression de certains États et des lobbies de l’industrie, la Commission européenne a rejeté toute idée de création d’une agence de certification publique et unique qui aurait pu être calquée sur le modèle du médicament, reposant sur un système d’autorisations de mise sur le marché. Un tel mécanisme freinerait l’innovation, a jugé Bruxelles.

 

 

Lors des négociations entre pays qui ont duré cinq ans, des conceptions radicalement opposées se sont affrontées. Le très libéral Royaume-Uni ne voulait pas d’une règlementation qui entrave les entreprises. L’Allemagne, pays au tissu industriel médical dynamique dont les organismes notifiés ont pour clients de nombreux acteurs européens (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand) ne souhaitait pas affaiblir sa poule aux œufs d’or. Lors d’une consultation publique qui a recueilli 200 réponses, 92 étaient des industriels, et 8 seulement des associations de patients et de consommateurs. Résultat : la France, qui plaidait pour un organisme de certification unique, a été mise en minorité.

 

 

 

Des critères d'évaluation inadaptés

Au-delà des risques de scandales inhérents à ce système, se pose la question des exigences des certifications. En considérant un implant comme une marchandise, on vérifie sa sécurité, mais on se préoccupe peu de son efficacité. "Cette vision d’ingénieur est insuffisante", dénonce le professeur Eric Vicaut, du centre d’évaluation du dispositif médical de l’AP-HP (hôpitaux de Paris). Le cas de stents (ressorts métalliques) du cerveau qu’on a implantés pendant plusieurs années, jusqu’à ce qu’un chercheur décide de les évaluer, est à ses yeux révélateur des lacunes du système actuel. "On s’est rendu compte que le taux d’accidents vasculaires cérébraux était deux fois plus élevé chez les patients à qui l’on implantait ces stents que chez ceux qui étaient traités avec des médicaments." Idem pour les prothèses de hanche ASR, qu’on a dû retirer du marché parce qu’elles étaient défectueuses. Même constat pour les implants contraceptifs Essure qu’il faut maintenant explanter.

 

 

Les exemples de ce type sont nombreux. Faute d’une évaluation sérieuse avant toute commercialisation, ils risquent de se reproduire. "On ne doit pourtant pas avancer d’un scandale à l’autre", insiste Eric Vicaut. Ce professeur vient de trouver un soutien inattendu. En rendant un arrêt dans l’affaire PIP, la Cour de cassation s’est elle aussi étonnée en creux, dans ses attendus, que les implants ne soient toujours pas certifiés en Europe par un organisme indépendant.

 


29/11/2018
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Franceinfo - le dimanche 25 novembre 2018

 

 

Ce que révèlent les "Implant Files" sur les failles du système de certification des dispositifs médicaux

 

 

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Jacques Monin / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France
 

 

 

L'enquête du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), dont Radio France est partenaire, révèle l'insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, implants ou prothèses

 

 

 

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Implants et prothèses passés aux rayons X (illustration). (GETTY IMAGES)

 

 

 

Imaginez qu’un laboratoire puisse mettre sur le marché un médicament sans en connaître l’efficacité, et sans procéder au moindre essai clinique, sous prétexte que cela prendrait trop de temps et qu’il n’en a pas les moyens. Impensable, scandaleux. C'est pourtant ce qui se passe pour de nombreux implants depuis des années. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche, etc.), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96% des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

 

 

Ce constat, et bien d'autres, c'est le résultat de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"), et révélée dimanche 25 novembre. Après les "LuxLeaks", les "Panama Papers" ou ou les "Paradise Papers", l'enquête "Implant Files" a cette fois mobilisé 252 journalistes de 59 médias dans 36 pays.

 

 

 

Un filet de mandarines certifié comme… implant vaginal

Cette fois, au départ de l'enquête, pas de fuite de données, mais une démonstration par l'absurde : une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (partenaire de l'ICIJ) a réussi il y a deux ans à faire passer un filet de mandarines... pour un implant vaginal. En se faisant passer pour un fabricant et en présentant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un "marquage CE" : un sésame qui permet de vendre un implant (en l’occurrence bidon !) dans n’importe quel pays de la communauté européenne.

 

 

Cette journaliste d'AVROTROS a ainsi mis en évidence les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Contrairement aux médicaments, ces objets que l'on place à l’intérieur de nos corps sont validés par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé comme ils le font pour des voitures ou des machines à laver.

 

 

Faut-il y voir un lien de cause à effet ? Le taux de rappel des implants est bien plus élevé (27% contre 14%) en Europe qu’aux États-Unis où il existe un organisme certificateur unique et public (la Food and Drug Administration). Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. Mais on avait considéré que son échec était un cas particulier. TÜV disait avoir été abusé par une volonté de tricher. Les "Implants Files" montrent que c’est en fait tout un système qui est défaillant.

 

 

 

Pas d'information fiable sur les dispositifs médicaux

Alerté par la journaliste néerlandaise, l’ICIJ a constaté qu’il n’existait aucun moyen pour les patients de disposer d’informations précises sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter. Or ceux-ci sont commercialisés dans le monde entier. D’où le projet de constituer une base de données qui pourrait être consultable par tous.

 

 

Deux cent cinquante-deux journalistes ont ainsi enquêté dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux. Pendant 10 mois, le nom de code du projet fut "Hippocrate". En France, est alors apparue une deuxième anomalie : l’opacité des autorités de santé. Avec nos confrères du Monde et de Premières Lignes (producteur de "Cash Investigation"), nous avons dû ferrailler pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données dite de "matériovigilance" de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un registre qui répertorie tous les incidents signalés par les fabricants d’implants ou les médecins. Nous avons alors découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates.

 

 

 

Des dispositifs médicaux assimilés à des marchandises

Après neuf mois de travail, le puzzle s’est finalement assemblé. Et les "Implant Files" révèlent une quadruple faillite :

 

 

La faillite des législateurs européens qui, malgré une règlementation plus contraignante qui doit entrer en vigueur en mai 2020, considèrent toujours les implants comme des marchandises et non comme des produits de santé, privilégiant l’intérêt des industriels sur celui des patients.

 


La faillite des régulateurs, dont on se rend compte qu’ils n’ont ni les instruments de mesure nécessaires pour évaluer les risques que font courir ces implants aux patients, ni la volonté d’intervenir à temps.

 


La faillite d’une partie du corps médical, qui voit parfois dans l’innovation un moyen de briller aux yeux de la communauté, avant de se préoccuper de la réelle efficacité des produits qu’il implante. Lorsqu’il n’est pas complice d’un système gangréné par les conflits d’intérêts, voire de la corruption.

 


La faillite du gouvernement français, enfin, qui, malgré cet état de fait, cède sous le poids des lobbies au nom du développement économique. Edouard Philippe ne vient-il pas d’annoncer son intention de réduire les délais d’accès au marché des dispositifs médicaux ?

 

 

La date du 25 novembre 2018 a été retenue par l’ICIJ pour la publication des révélations de l'enquête "Implant Files". Le consortium a également retenu cette date pour mettre en ligne cette base mondiale des incidents liés aux implants. Afin que les patients puissent être informés sur le choix des chirurgiens. Et puissent savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est, sinon efficace, au moins sans danger.

 

 

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.

 


29/11/2018
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Franceinfo - le mardi 23 octobre 2018

 

 

L'Agence du médicament autorise officiellement la prescription du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, sous conditions

 

 

L'ANSM prévoit un "suivi renforcé" du médicament et des conditions strictes de prescription "après échec des autres traitements"

 

 

 

 

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Le baclofène a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dépendance à l'alcool, le 23 octobre 2018. (VOISIN / PHANIE / AFP)

 

 

 

Une autorisation sous conditions. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, selon un communiqué publié  mardi 23 octobre. Le baclofène ne pourra pas être prescrit en première intention. Il "est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte", précise l'agence. Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra en outre être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/jour au maximum). Le médicament doit aussi faire l'objet "d'un suivi renforcé" dès sa commercialisation.

 

 

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolo-dépendance. Depuis 2014, il est autorisé à cette fin, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Cette autorisation était valide jusqu'en mars 2019.

 

 

En 2018, plusieurs avis négatifs ont néanmoins été rendus quant à la commercialisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Une commission d'experts avait rendu un avis "défavorable" en juillet à la demande du laboratoire Ethypharm "telle que proposée", en raison de posologie jugée trop élevée. Un précédent comité d'experts chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le cadre de l'alcoolisme, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), avait déjà rendu un avis défavorable en avril. Le CSST avait considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication était négatif.

 


29/10/2018
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Franceinfo - le dimanche 21 octobre 2018 - voir aussi articles dans la rubrique Environnement-climat

 

 

Bébés nés sans bras : le gouvernement lance une nouvelle enquête

 

 

La ministre de la Santé annonce dimanche une enquête de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de Santé publique France

 

 

 

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Dans une maternité de Thionville (Moselle), le 14 juin 2017.  (MAXPPP)

 

 

 

Le gouvernement a décidé de lancer une nouvelle enquête sur des bébés nés sans bras dans plusieurs départements, a déclaré dimanche la ministre de la Santé, invitée du "Grand jury" RTL-Le Figaro-LCI. 

 

 

Avec le ministre de la Transition écologique, François de Rugy, "nous avons décidé de relancer une enquête" avec l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) et Santé publique France pour avoir des "regards croisés" de médecins et d'experts de l'environnement, déclare Agnès Buzyn. La ministre ajoute : "On ne peut pas se satisfaire de dire qu'on n'a pas trouvé de causes, c'est insupportable." "Bébés nés sans bras : s'en remettre à la fatalité n'est pas acceptable !" a pour sa part tweeté François de Rugy, au sujet de cette "nouvelle enquête" pour "faire toute la lumière sur l'origine de ces malformations".

 

 

Ces cas groupés ont été observés dans l'Ain (sept naissances entre 2009 et 2014), en Loire-Atlantique (trois naissances en 2007 et 2008) et dans le Morbihan (quatre naissances entre 2011 et 2013), à chaque fois dans un périmètre restreint. Ils ont suscité des inquiétudes dans les zones concernées.

 

 

Après une première enquête, l'agence Santé publique France a conclu début octobre que le nombre de cas de l'Ain n'était pas statistiquement supérieur à la moyenne nationale. A l'inverse, il y a bien, selon elle, un excès de cas en Loire-Atlantique et dans le Morbihan, mais qui restent sans explications. Selon Agnès Buzyn, il y a "entre 80 et 100 naissances par an avec des malformations de membres" en France. 

 

 

Des erreurs "grossières" dans le premier rapport

Les causes peuvent être génétiques, liées à des contraintes physiques ou dues à des substances toxiques (alimentation, environnement, voire médicaments dans le cas du thalidomide, anti-nauséeux qui a fait naître des milliers d'enfants malformés entre 1957 et 1962). Plusieurs facteurs entrent sans doute en ligne de compte. 

 

 

Agnès Buzyn a par ailleurs assuré qu'il était "hors de question d'arrêter la subvention des registres" y compris du Remera (registre des malformations en Rhône-Alpes) dirigé par Emmanuelle Amar. Basé à Lyon, ce registre, le plus ancien des six registres des malformations congénitales de France, est au centre d'une polémique scientifique après avoir révélé les cas de l'Ain. "Quand il y a un registre qui cumule des cas pendant 20 ans, 30 ans, si à un moment vous l'arrêtez, on ne peut plus le démarrer, vous perdez l'information. Quand on a un registre qui fonctionne, il ne faut surtout pas l'arrêter", a souligné la ministre.

 

 

Le 16 octobre, plusieurs biostatisticiens, interrogés par Le Monde (article abonnés), ont dénoncé le rapport de Santé publique France qui avait conclu à l'absence d'anomalies. Selon ces scientifiques, ce rapport contient des erreurs "grossières".

 


26/10/2018
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Franceinfo - le mercredi 10 octobre 2018

 

 

L'Agence de sécurité sanitaire demande l'arrêt des cabines de bronzage en raison d'un risque de cancer "avéré"

 

 

"En France, il a été estimé que 43% des mélanomes chez les jeunes pouvaient être attribués à une utilisation de ces cabines avant l'âge de 30 ans", souligne l'agence

 

 

 

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Dans un précédent avis en 2014, l'Anses recommandait déjà "la cessation à terme de tout usage commercial du bronzage par UV artificiels". (THOMAS COEX / AFP)

 

 

 

Les jours des centres de bronzage sont peut-être comptés. L'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) demande "aux pouvoirs publics de prendre toute mesure de nature à faire cesser l'exposition de la population aux UV artificiels" devant le risque de cancer "avéré", dans un avis publié mercredi 10 octobre.

 

 

"On recommande l'arrêt de l'activité liée au bronzage artificiel, et aussi l'arrêt de la vente d'appareils délivrant des UV à visée esthétique, notamment aux particuliers", a expliqué Olivier Merckel, chef de l'unité d'évaluation des risques aux agents physiques à l'Anses, qui a suivi l'expertise.

 

 

Que reproche-t-on aux cabines ?

La lumière naturelle contient trois types de rayonnements ultraviolets : UVA, UVB et UVC. En France, les cabines de bronzage émettent principalement des UVA, l’éclairement des UVB étant limité par la réglementation. L'Anses relève "qu'aucune valeur limite d'irradiance ou de dose ne peut être fixée pour protéger les utilisateurs".

 

 

Les cabines de bronzage sont des lieux d’exposition à des sources intenses d’UV qui sont beaucoup plus riches en UVA que la lumière naturelle. L’exposition à ces UV provoque des lésions sur l’ADN pour des doses inférieures à celles déclenchant le coup de soleil. L’utilisateur peut ressentir, à tort, un sentiment de sécurité dû à l’absence de coup de soleil.

 

 

Quels sont les risques ? 

Les risques de cancer sont avérés depuis plusieurs années. "Les personnes ayant eu recours au moins une fois aux cabines de bronzage avant l'âge de 35 ans augmentent de 59% le risque de développer un mélanome cutané", alerte l'Anses. Beaucoup plus rare que le carcinome, le mélanome est le cancer de la peau le plus grave du fait de sa capacité à se propager rapidement à d'autres parties du corps. 

 

 

En France, il a été estimé que 43% des mélanomes chez les jeunes pouvaient être attribués à une utilisation de ces cabines avant l'âge de 30 ans, ajoute le rapport. Les mélanomes cutanés représentent l’une des premières causes de mortalité chez les moins de 35 ans dans l'Hexagone.

 

 

Les UV artificiels provoquent d'autres effets indésirables, comme un vieillissement de la peau, dont les experts estiment qu'il pourrait être quatre fois plus rapide avec les lampes de bronzage qu'avec le soleil.

 

 

Est-ce une découverte ? 

Non, et il faut agir vite, selon l'agence de sécurité sanitaire. Dans un précédent avis en 2014, l'Anses recommandait "la cessation à terme de tout usage commercial du bronzage par UV artificiels" et jugeait que la dernière réglementation en date (2013) "constituait une réponse partielle et insuffisante au regard du risque avéré de cancers cutanés pour les utilisateurs".

 

 

"On ne peut plus attendre, souligne Olivier Merckel. Les données scientifiques s'accumulent, il n'y a plus de doute, on a des preuves solides, le risque de cancer est avéré, on a des données chiffrées sur les risques pour les jeunes, pour toute la population, maintenant on recommande une action des pouvoirs publics."

 

 

L'interdiction des cabines de bronzage est demandée depuis 2015 par les dermatologues, l'Académie de médecine et même les sénateurs, mais sans être suivie à ce jour par le gouvernement, qui s'est contenté de durcir leur réglementation. Le Centre international de recherche sur le cancer a déclaré "cancérogènes certains" l’ensemble du spectre UV (UVA, UVB, UVC) ainsi que les appareils de bronzage depuis 2009.

 


17/10/2018
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Franceinfo - le mardi 2 octobre 2018

 

 

Trois scientifiques, dont le Français Gérard Mourou, récompensés par le prix Nobel de physique pour leurs travaux sur les lasers

 

 

"Les prix Nobel de physique de cette année ont révolutionné la physique des lasers", a expliqué le comité Nobel

 

 

 

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Arthur Ashkin, Gérard Mourou et Donna Strickland, les prix de Nobel de physique 2018. (HANNA FRANZEN / TT NEWS AGENCY / AFP)

 

 

Trois scientifiques ont vu leurs travaux sur la physique des lasers récompensés par le prix Nobel de physique, mardi 2 octobre. Il s'agit de l'Américain Arthur Ashkin, d'une part, et du Français Gérard Mourou et de la Canadienne Donna Strickland, d'autre part. Arthur Ashkin est récompensé "pour ses pinces optiques et leur application aux systèmes biologiques" – les pinces optiques servant à piéger des objets de petite dimension, comme des molécules, à l'aide d'un faisceau laser. Gérard Mourou et Donna Strickland reçoivent conjointement l'autre moitié du Nobel de physique "pour leur méthode de génération d'impulsions optiques".

 

 

Des avancées pour la chirurgie de l'œil

La technique d'amplification des lasers Chirped Pulse Amplification (CPA) mise au point il y a un peu plus de trente ans par Gérard Mourou et Donna Strickland, qui était son étudiante, a permis de créer des impulsions ultracourtes de quelques dizaines de femto-secondes et de très haute puissance, précise l'Ecole polytechnique, dont le lauréat français est diplômé. Adaptée au médical, la technique CPA a permis des avancées nouvelles dans le domaine de la chirurgie réfractive de l'œil et de la cataracte. "Les inventions qui sont honorées cette année ont révolutionné la physique des lasers", ajoute l'Académie royale des sciences.

 


05/10/2018
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Franceinfo - le mercredi 26 septembre 2018

 

 

Sept bébés naissent sans bras ou sans main près d'un petit village de l'Ain, une fréquence hors norme

 

 

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L’Œil du 20 heures" s’est penché sur un rapport médical troublant longtemps resté confidentiel. Autour de Druillat, ce village de l’Ain, en quatre ans, 7 bébés sont nés sans bras ou sans main. Une fréquence hors norme selon la structure qui a donné l’alerte, et qui pourtant aujourd’hui est menacée de disparaître

 

 

 

C’est dans leur pavillon, à la sortie du village, que nous avons rencontré Mélanie et Jonathan Vitry. Leur fils Ryan, 8 ans, est né sans main droite. Son père a modifié son quad pour qu’il puisse le piloter. Pas détecté à l’échographie, les parents ont découvert le handicap de leur enfant le jour de sa naissance : “J’ai pleuré, forcément. Et mon mari est tombé dans les pommes.”

 

 

Les médecins n’ont aucune explication. L’anomalie ne serait pas génétique, pas liée non plus à des prises de médicaments, ou de drogue. Seule certitude : des enfants comme Ryan, il y en a 7 dans un rayon de 17 kilomètres autour de Druillat. Tous nés entre 2009 et 2014.  

 

 

“Sur une zone pareille, c’est tout à fait énorme !”  

Une fréquence qui a alerté Emmanuelle Amar, épidémiologiste, elle travaille pour le Remera, une structure qui recense les malformations dans la région. Dans cette zone géographique, c’est 58 fois plus que la normale, selon les résultats de son enquête. “On a interrogé toutes les mères avec un questionnaire très poussé sur leurs habitudes de vie. Le seul point commun c’est que toutes ces femmes vivent en zone rurale au milieu des champs."  

 

 

Fin 2014, l’épidémiologiste  transmet son rapport aux autorités de santé. Deux ans plus tard,  Santé Publique France répond en contestant la méthologie et précise : “Compte tenu de la nature du problème détecté et de ses répercussions sociétales, en termes de craintes des populations concernées, une vigilance renforcée semble nécessaire.”  

 

 

Une vigilance renforcée, mais plus par l’équipe du Remera. Après 45 années d’existence, la structure pourrait disparaître. Les subventions publiques lui ont été coupées : “Les conséquences sont très simples, c’est la fin de la surveillance des malformations, c’est à dire clairement la fin de l’alerte aussi", regrette Emmanuelle Amar.  

 

 

La région Auvergne Rhône Alpes, qui cofinançait, considère que désormais, ça ne fait plus partie de ses attributions. Quant à l’Inserm, l’organisme de recherche, il justifie l’abandon des subventions en affirmant que “l’apport du registre pour la recherche est très faible”. Etonnant, car il y a deux ans, l’ex-ministre de la Santé, Marisol Touraine, vantait, au contraire, le travail du Remera.    

 

 

Entre temps des médecins de Bretagne et des Pays de la Loire ont alerté à leur tour les autorités. Sept enfants sont nés sans bras autour de deux villages, en quelques mois seulement.   

 


02/10/2018
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Franceinfo - le jeudi 27 septembre 2018

 

 

Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothèses mammaires

 

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Solenne Le HenRadio France

 

 

 

Si une cinquantaine de cas ont été recensés en France, le docteur Christian Marinetti conseille de ne pas s'affoler, mais de les surveiller

 

 

 

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Le Dr Christian Marinetti, ici le 6 janvier 2012 à Marseille, avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP. (SOUILLARD BRUNO / MAXPPP)

 

 

 

Le docteur Christian Marinetti lance, jeudi 27 septembre sur franceinfo, un appel pour dénoncer la dangerosité de certaines prothèses mammaires fabriquées par le leader mondial du marché. Le chirurgien-plasticien et esthétique marseillais accuse le modèle de prothèses mammaires texturées Biocell, de l'Américain Allergan, de provoquer un cancer très rare, le lymphome anaplasique à grandes cellules.

 

 

Celle qui donne le plus de problèmes de lymphome, c'est la Biocelle d'Allergan.Christian Marinetti à franceinfo

 

 

Pour lancer ses accusations contre le leader mondial des prothèses mammaires, le docteur Christian Marinetti s'appuie sur un rapport de l'agence du médicament (ANSM). En France, depuis 2011, l'ANSM a recensé 50 cas, dont plusieurs ont été fatals. Sur 400 000 à 500 000 femmes porteuses d'implants mammaires, cela peut sembler peu.

 

 

Pour Christian Marinetti, il existe un point commun à presque toutes les femmes malades : "Celle qui donne le plus de problèmes de lymphome, c'est la Biocelle d'Allergan." La prothèse mammaire Biocell de l'Américain Allergan est texturée, c'est-à-dire que pour mieux adhérer au sein, elle a un aspect granuleux. C'est ce qui pourrait provoquer ces lymphomes.

 

 

Pas d'affolement à avoir

Pour autant, pas d'affolement, tient à rassurer le lanceur d'alerte du scandale PIP : "Comme pour un médicament, les prothèses ont des effets secondaires. Celui-là est grave, mais rare." Il conseille de ne pas s'affoler, de ne pas retirer ces implants aux femmes qui en porteraient, mais de les surveiller. "Le risque est faible, précise-t-il, mais maintenant que nous le connaissons, nous sommes obligés d'en tenir compte."

 

 

La prothèse réparatrice du cancer du sein, "c'est la Biocell", rappelle le médecin. "Elle a permis à des tas de femmes qui ont eu un cancer du sein, qui ont été amputées du sein, de retrouver une apparence physique normale". Christian Marinetti ne veut pas bannir ces implants. Il va continuer à utiliser la Biocell "quand on ne peut pas faire autrement". Ce sera aux chirurgiens "d'évaluer sur le terrain quels sont les avantages ou les inconvénients d'utiliser tel ou tel type d'implant dans l'intérêt du patient". Les implants mammaires ont une durée de vie de 10 ans : "Surveillons, encore de plus près que les autres, les patientes ayant des Biocell."

 

 

Allergan se pliera aux autorités sanitaires

Allergan France, contacté par franceinfo, reconnaît la part importante de ses prothèses dans les cas de lymphomes, mais se défend : "C'est parce que nous sommes aussi la marque la plus implantée", clame son président Francis Lemoine. "Nos prothèses sont marquées, donc facilement identifiables lorsqu'on les retire, et donc plus traçables, c’est aussi pour cela que nos prothèses sont le plus citées dans ces cas de cancers".

 

 

Francis Lemoine ajoute qu'"il n’est pas question, comme dans l’affaire PIP, de fraude. Ni pour l’instant de retrait. Nous nous conformerons évidemment aux recommandations des autorités sanitaires qui seront prises à l’automne." Les autorités sanitaires devraient en effet exprimer leurs recommandations sur le sujet d'ici la fin du mois de novembre.

 

 

Après la publication de cet article, le docteur Christian Marinetti tient à apporter les précisions suivantes :  "J’ai répondu aux questions de franceinfo en tant que Président du dernier Comité scientifique de l'ANSM concernant les lymphomes à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM). Ce type de lymphome est extrêmement rare et est étudié en toute transparence depuis plusieurs années par les médecins et les autorités sanitaires de France et de nombreux pays. Le travail est rude et long en raison de l'importance des données à collecter, de leur imprécision, de la multiplicité des facteurs qui peuvent être en cause et du caractère indispensable de certaines prothèses mammaires si on veut reconstruire correctement un sein après amputation.

 

 

Depuis 2014 toute patiente qui doit subir une implantation est réglementairement informée de l'existence du LAGC. A ce stade, il n'y a personne à accuser de quoi que ce soit. Nous ne sommes pas dans l'affaire PIP ! La société Allergan est un fabricant sérieux d'implants mammaires et de produits et dispositifs médicaux qui a participé comme les autres fabricants en toute transparence aux études sur ce type de lymphome. L'implant dont il est question, la prothèse BIOCELL, est un implant essentiel, le plus utilisé dans la chirurgie réparatrice mammaire. Elle a permis et permet de restaurer au mieux l'image corporelle des patientes après amputation. Elle est souvent incontournable, car seule à même de se fixer vraiment dans les vastes espaces situés sous les lambeaux de peau et de muscle transposés sur le thorax, provenant du dos ou du ventre pour remplacer les tissus enlevés. D'autres implants que la BIOCELL pourraient s'avérer trop mobiles, se déplaçant dans toutes les directions sur le thorax, obligeant à pratiquer de nombreuses reprises chirurgicales non dénuées de risques.

 

 

Le LAGC est une pathologie très rare (600 cas environ répertoriés dans le monde en février dernier sur 40 millions environ de porteuses d'implants) qui mobilise néanmoins activement les autorités sanitaires, médecins, spécialistes de tous horizons et fabricants depuis plusieurs années. Suite au dernier Comité scientifique sur le sujet et au rapport de l'ANSM, les chirurgiens plasticiens, membres de la Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SOFCPRE) vont se réunir en séance plénière en novembre pour évaluer, comme pour toute thérapeutique, la balance bénéfice/risque sur ce problème et émettre de façon collégiale des recommandations, en toute information des patientes elles-mêmes et dans leur propre intérêt."

 


01/10/2018
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Franceinfo - le dimanche 9 septembre 2018

 

 

Grossesses très tardives : qui sont ces femmes qui accouchent à 45 ans ou plus ?

 

 

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Céline DelbecquefranceinfoFrance Télévisions

 

 

 

Etudes plus longues, progrès de la contraception, succession de fausses couches ou désir de maternité tardif… Malgré les risques, de nombreux facteurs incitent les femmes à tomber enceintes alors qu’elles sont âgées de 45 ans ou plus

 

 

 

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Une femme enceinte durant une échographie, à l'hôpital de Chambéry.  (JESSICA BORDEAU)

 

 

 

"En constatant mon retard de règles, j'ai sincèrement cru que c'était les signes d'une pré-ménopause. Et puis, un jour, j'ai compris que j'étais enceinte." En janvier dernier, Lynda, 45 ans, apprend qu'elle est enceinte de trois mois. Comme plus de 2 000 femmes chaque année, elle entame alors une grossesse dite "très tardive", c'est-à-dire survenue après 45 ans. Un phénomène qui n'est plus si rare et régulièrement mis en lumière par des cas médiatiques. Le dernier en date ? Adriana Karembeu, 46 ans, a présenté aux téléspectateurs, mercredi 5 septembre, sa fille Nina née le 17 août dernier, dans l'émission "Les pouvoirs extraordinaires du corps humain", sur France 2. 

 

 

Mais qui sont ces femmes qui choisissent d'être mères à l'âge où d'autres deviennent grands-mères ? Comment se passent leurs grossesses et quels rapports entretiennent-elles avec leurs enfants ? Franceinfo a recueilli leurs témoignages

 

 

Des grossesses "en nette augmentation"

 

"C'est un cadeau de la vie". Le 8 juillet, Lynda a finalement donné naissance à Elisa, après une grossesse aussi inattendue qu'inespérée. Déjà maman d'un petit garçon, cette enseignante parisienne avait depuis longtemps abandonné l'idée de retomber enceinte. "Il y a quelques mois, j'envisageais même de me faire poser un stérilet !", assure-t-elle, amusée. "J'ai rencontré mon mari tardivement, et je n'ai commencé à songer à la maternité que vers l'âge de 38 ans". Un souhait tardif, qui n'a "rien d'étonnant" pour Jean-Marc Ayoubi, chef du service gynécologie de l'hôpital Foch, à Suresnes (Hauts-de-Seine). "Les moyens de contraception sont bien mieux utilisés qu'il y a vingt ans, les femmes font des études plus longues, et prennent leur temps avant d'avoir leur premier enfant", analyse-t-il.

 

 

Au début, j'ai eu peur. Je me demandais si le bébé allait tenir ou non. Si, à mon âge, je n'allais pas faire une fausse couche. Si tout ça n'était pas complètement fou.Lynda, mère à la suite d'une grossesse dite "très tardive" à franceinfo

 

 

Pourtant, Lynda est loin d'être la seule à tenter l'expérience d'une maternité à 45 ans ou plus. "Depuis le début des années 2000, cette patientèle est en nette augmentation", témoigne Jean-Marc Ayoubi. Depuis une dizaine d'années, son service mène une étude sur ces grossesses très tardives. Le constat est clair : en 1980, seulement 8 000 bébés naissaient d'une mère âgée de 40 ans ou plus. "En 2016, ce nombre a été multiplié par 5, avec environ 43 000 naissances", explique le professeur. De nombreuses femmes envisagent désormais ces grossesses avec sérénité, comme Sylvie, tombée enceinte naturellement à 48 ans, ou Michèle, qui a accouché de son troisième enfant à 45 ans. "Mais les conséquences peuvent être dangereuses, autant pour la mère que pour l'enfant", met en garde Jean-Marc Ayoubi.

 

 

Des risques bien réels

 

"Quand j'ai prévenu mon gynécologue, il m'a tout de suite avertie qu'il fallait que je me ménage, et que je serais surveillée de près", se souvient Lynda. Sa grossesse se déroule bien, malgré un suivi très soutenu. "J'ai subi des tests d'hémoglobine réguliers, mais on me prenait également la tension de manière hebdomadaire, et je faisais des analyses d'urine toutes les semaines..." Lynda comprend vite que les risques sont réels. "Les patientes de plus de 45 ans augmentent significativement leur risque de diabète, de tension artérielle et de césarienne", liste le docteur Ayoubi. Selon le gynécologue, 3,7% des femmes enceintes à plus de 45 ans sont victimes d'hypertension artérielle, contre 1,3% chez les 25-35 ans. Le diabète, lui, touche 20% des femmes en situation de grossesse très tardive, contre seulement 11% des femmes plus jeunes. Enfin, selon une étude menée à l'hôpital Foch depuis une dizaine d'années, la moitié de ces femmes subiront un accouchement par césarienne, contre 32% des femmes de moins de 40 ans. "Cela s'explique par le vieillissement du corps : l'âge des vaisseaux augmente, ils n'ont plus la même élasticité, ni la même physiopathologie", détaille Jean-Marc Ayoubi.

 

 

Le fœtus, lui aussi, peut être touché. Joëlle Belaïsch, cheffe du service de gynécologie de l'hôpital des Quatre-Villes, à Sèvres (Hauts-de-Seine), assure que ces grossesses à "haut risque" peuvent être "dangereuses" pour le bébé. "Les cas de prématurité et de fausses couches sont plus importants chez les femmes de plus de 45 ans. Les risques à l'accouchement sont également présents, avec des possibilités de mort in utero pour l'enfant, et un risque de mort maternelle plus fort." De son côté, Jean-Marc Ayoubi nuance : "Depuis 10 ans, nous avons accueilli à l'hôpital Foch 1 300 cas de grossesses tardives. Seules dix patientes ont été admises en réanimation".

 

 

Un suivi médical en demi-teinte

 

Sylvie, 55 ans, a accouché de son premier enfant il y a six ans. Si la naissance s'est bien passée, elle garde un souvenir en demi-teinte du suivi de sa grossesse. Alors âgée de 48 ans, elle consulte "le premier gynécologue venu". "Il m'a dit que je risquais de faire une fausse couche. Que ce n'était pas possible, qu'il n'avait jamais eu une patiente de cet âge-là". Le spécialiste accepte finalement de la suivre, mais Sylvie subit une certaine pression. "Il m'a dit que j'allais certainement faire une fausse couche", se remémore-t-elle, dépitée. Le gynécologue lui prédit une immense fatigue, mais Sylvie est en pleine forme, et continue de travailler. Il lui promet du diabète et de l'hypertension, elle continue de se rendre au travail à vélo pendant la majeure partie de sa grossesse. Il lui annonce un bébé prématuré, elle accouche après le terme. "Il n'était tout simplement pas à l'aise avec cette grossesse tardive, et m'a communiqué son stress."

 

 

Un comportement qui est loin d'être unique, selon les dizaines de témoignages reçus par franceinfo. "Les risques existent, mais l'attitude du gynécologue doit être de conseiller sa patiente sur son projet, pas de la décourager", commente Bertrand de Rochambeau, président du Syndicat national des gynécologues et obstétriciens de France (Syngof). "Il faut dire les choses en face, même si elles sont parfois dures à entendre. Il existe de vrais risques, mais toutes les grossesses tardives ne se terminent pas en drame, loin de là !"

 

 

Karine, elle, a pu bénéficier d'un suivi médical bien plus moderne. Actuellement enceinte de quatre mois, cette future maman de 45 ans ne ressent "aucun stress" lié à son futur accouchement. "Ni mon gynécologue, ni les soignants, ni les sages-femmes ne m'ont fait sentir qu'il y avait quelque chose d'étrange ou d'anormal à porter un enfant à 45 ans". Karine avoue ne pas avoir les mêmes symptômes que lors de ses premières grossesses, et assume même une plus grande fatigue et des nausées qu'elle n'avait jamais eues auparavant. "La seule chose qui change vraiment, c'est le suivi médical, qui est beaucoup plus complet", témoigne-t-elle.

 

 

De nos jours, les grossesses tardives sont presque devenues classiques, et on le ressent chez les médecins. La plupart d'entre eux vous traitent comme ce que vous êtes : une maman.Karine, 45 ans, enceinte de 4 mois à franceinfo

 

 

Les médecins et personnels soignants interrogés se veulent donc rassurants. "Dans l'immense majorité des cas, ces grossesses se passent très bien", martèle le gynécologue Jean-Marc Ayoubi. Solange, sage-femme à la maternité de Montreuil (Seine-Saint-Denis), explique que la plupart des accouchements se déroulent "comme les autres". "On respecte les désirs de la mère, on est juste encore plus vigilants sur les risques d'hémorragies, qui peuvent survenir un peu plus facilement qu'à 25 ans". Le sérieux du suivi médical et la régularité des tests sanguins sont essentiels au bon déroulement de ces grossesses. "Si la mère est correctement surveillée, et avertie des risques, la grossesse et l'accouchement n'ont aucune raison de mal se passer", conclut la docteure Joëlle Belaïsch. "Ma grossesse à 45 ans s'est même mieux passée que celle à 41 !", assure, de son côté, Lynda.

 

 

"Il faut arrêter de culpabiliser les femmes"

 

Mais au-delà de la vision, purement scientifique, du corps médical, les grossesses tardives peuvent également être source de stress pour les femmes, forcées d'affronter le jugement de leur entourage. Sylvie est parfois rattrapée par cette différence d'âge. "Quand je vais chercher mon fils à l'école, je vois des mamans qui ont 23 ou 24 ans… Moi, j'en ai 55. Les gens hésitent dans les magasins, se demandent si je suis la mère ou la grand-mère." Lynda, qui a accouché il y a quelques mois, a dû elle aussi faire face à de multiples réactions de ses proches. "Très vite, mes sœurs m'ont dit que c'était irresponsable, qu'il fallait tenir le coup à cet âge-là… Pourtant, je ne me suis jamais sentie comme une femme âgée !", déplore-t-elle.

 

 

Parfois, vous avez le sentiment que la société vous voit comme un produit, avec une date de péremption.Lynda, mère à la suite d'une grossesse très tardive à franceinfo

 

 

Michèle, qui a connu une grossesse tardive il y a 25 ans, voit aujourd'hui la situation "avec le recul de ses 70 ans". "Pendant des années, je n'ai jamais ressenti le moindre décalage. Cet enfant m'a maintenue dans une certaine jeunesse", témoigne-t-elle, attendrie. "Bien sûr, je pense parfois que je ne connaîtrai peut-être pas longtemps mes petits-enfants, ou que je ne serai pas forcément capable de les emmener partout. Mais ça valait le coup." Cette septuagénaire admet avec fierté s'être remise, à l'époque, au ski et à la randonnée pour suivre son fils. "Je me suis toujours dit qu'il ne serait jamais un ‘enfant de vieux'. Je pense avoir tenu ma promesse."

 

 

Valérie, 54 ans aujourd'hui et tombée enceinte en 2010, renchérit : "Parfois, ma fille dit à son père qu'il a les cheveux blancs, et que ses copines pensent qu'il est son grand-père." Mais cette mère de quatre enfants assure "ne pas y faire attention". De son côté, Lynda juge que "le regard de la société doit impérativement changer sur cette problématique". "Il faut arrêter de dire aux femmes que tout est fichu parce qu'elles ont passé la barre des 45 ans, et de les culpabiliser parce qu'elles n'ont pas pu avoir d'enfants avant cette date. A 45 ans, on n'est pas encore une vieille dame !"

 

 

Gilles, Nordiste de 38 ans, ne les contredit pas. "Ma mère m'a eu alors qu'elle avait 44 ans, et j'ai eu une enfance très heureuse." Bien sûr, il se souvient des cheveux blancs de sa mère lorsqu'il n'était qu'au collège, de la réaction des copains quand ils apprenaient l'âge de cette dernière, de ses 20 ans "avec une maman déjà à la retraite"... Mais il efface ces souvenirs d'un éclat de rire. "Malgré notre grande différence d'âge, nous étions très complices. Nous passions outre le regard des gens. Notre relation était intime, facile et belle."

 


13/09/2018
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