Endométriose : la ministre de la Santé prévoit une meilleure information des femmes et des professionnels

Agnès Buzyn se rend vendredi à l'hôpital Saint-Joseph, à Paris, afin de faire des annonces pour une meilleure prise en charge de l'endométriose, une maladie gynécologique, mal connue et mal repérée

Marche mondiale contre l'endométriose, le 26 mars 2018, à Marseille (Provence). (VAL?RIE VREL / MAXPPP)

franceinfo dévoile, vendredi 8 mars matin, plusieurs mesures que la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, prévoit pour une meilleure prise en charge de l'endométriose. Elles sont axées principalement sur l'information à destination des femmes et des professionnels de santé. 

Plusieurs axes de travail

La priorité de la ministre est de renforcer tout d'abord l'information des femmes sur une pathologie qui se caractérise notamment par des règles douloureuses ou hémorragiques, également des douleurs lors des rapports sexuels. Une femme sur dix souffre de cette maladie gynécologique, mais beaucoup ne savent pas qu'elles en sont atteintes. Agnès Buzyn souhaite aussi améliorer l'information des professionnels de santé qui sous-évaluent trop souvent la maladie voire ne la diagnostiquent pas. Autre axe dans les annonces de la ministre : orienter plus facilement les malades vers des experts ou des spécialistes de l'endométriose dans chaque région.

La ministre doit se rendre vendredi à l'hôpital Saint-Joseph, à Paris, qui a mis en place un réseau de professionnels de santé spécialisés dans le diagnostic et le traitement de cette maladie douloureuse et fréquemment, les femmes qui en souffrent sont infertiles.

"On l'a attendu pendant neuf mois et quand il est là, on regrette" : comment le burn out parental a bouleversé leur vie

Marion BothorelFrance Télévisions

La première étude consacrée à ce syndrome, encore peu connu, vient de paraître. Comment l'identifier ? Comment s'en sortir ? Des mères racontent leur histoire à franceinfo

"Mon aîné aurait pu partir plusieurs semaines qu'il ne m'aurait pas manqué, tant je suis à bout." Depuis la Belgique, Fanny confie par téléphone son épuisement. A 38 ans, elle élève seule ses trois enfants depuis le décès de son mari, il y a trois ans.

Un épuisement intense qu'a connu Claire et qui l'a conduit, alors jeune maman depuis six mois, à l'hôpital pendant plusieurs jours, en août dernier. Sous traitement, les trois mois de son congé maternité ne lui ont pas suffi : "Quand on a passé trois mois à ne pas dormir, à s'occuper uniquement de son enfant, on est vraiment pas prête, souffle cette maman habitante de La Réunion. Quelqu'un privé de sommeil pendant des mois devient fou." Un état d'épuisement, souvent accompagné d'autres symptômes, qui porte un nom : le burn out parental.

"Des ascenseurs émotionnels en permanence"

En Belgique, entre 5 à 8% des parents seraient actuellement touchés, d'après la première étude menée sur le sujet. Depuis 2015, Moïra Mikolajczak et Isabelle Roskam, toutes deux docteures en psychologie, professeures et directrices de recherche sur le burn out parental à l’UCLouvain, s'intéressent à ce syndrome qui touche ces adultes exposés à un stress chronique impossible à réguler pour eux.

>> Epuisement, isolement, sautes d'humeur... Sept signes qui doivent vous alerter sur le burn-out parental 

Parmi les symptômes : un long épuisement physique et psychique, des troubles du sommeil, de l'alimentation et du désir, un isolement progressif, des sautes d'humeur et jusqu'à des violences à l'égard de leur entourage et de leur enfant. "Cela a commencé par une fatigue générale, un ras-le-bol de tout, de faire continuellement les mêmes choses sans reconnaissance", se rappelle Marlène, maman de trois enfants en bas âge, près d'un mois après son effondrement.

J'étais à bout, incomprise et moi-même je ne comprenais pas mon comportement. Pourquoi je n'y arrivais plus ?Marlène, mère de trois enfants à franceinfo

Pour Claire-Marie Best, docteure en psychologie à Meudon, le burn out parental s'exprime surtout par la difficulté à réguler ses propres émotions. "C'est considéré comme un épuisement à la tâche parentale, physique et émotionnel, parce que le contexte change et qu'on a du mal à faire la régulation émotionnelle", explique-t-elle. D'une colère froide, les parents concernés peuvent s'excuser en larmes auprès de leurs tout-petits juste après. "Je me mettais dans une colère noire, au point de l'enfermer dans sa chambre et moi dans la mienne, pour aller crier dans mon oreiller, témoigne Marie, 27 ans. C'étaient des ascenseurs émotionnels en permanence."

Dépassés par les tâches du quotidien et épuisés, les parents parviennent au stade dit de "distanciation affective", comme l'a vécu Claire en août dernier : "On ressent l'envie de s'éloigner de son enfant alors qu'on vient de lui donner naissance, on se dit qu'on aurait pas dû."

Vous ne mangez plus, vous vomissez, vous avez mal au ventre, plus rien n'a de sens, vous avez besoin d'aide et de quitter ce qui crée ce contexte très angoissant.Claire, maman d'une petite fille d'un an à franceinfo

D'après l'étude menée par Moïra Mikolajczak et Isabelle Roskam, le burn out parental multiplie par 13 le risque de négliger ses enfants et par 20 le risque de les violenter.

Evolution de la société et réseaux sociaux

Psychanalyste depuis trente-sept ans à Boulogne-Billancourt, Liliane Holstein constate "depuis quatre ou cinq ans une augmentation phénoménale des consultations pour épuisement parental", ce qui se manifeste par une dépression massive des parents. Pour l'auteure de Burn out parental, cette explosion de l'épuisement parental est symptomatique de notre société, qui accorde une place "primordiale" à l'enfant depuis les années 1980-1990. Les parents du XXIe siècle "sont dans une course à la perfection pour être aimés par leurs enfants, qu'ils ne manquent de rien. Ce qui fait qu'il n'y a jamais de détente du matin jusqu'au soir", détaille la psychanalyste.

Sans oublier que les réseaux sociaux peuvent aussi pousser certains parents dans une course à la perfection. "Certains comptes sur Instagram ou Facebook renvoient l'image d'une parentalité parfaite, souligne Moïra Mikolajczak avant d'appeler à la création "d'un climat de bienveillance".

Il faut arrêter de poster des photos parfaites car elles peuvent créer des situations de stress pour les autres parents.Moïra Mikolajczak, chercheuse en psychologie à franceinfo

D'autant que ces images peuvent cacher une vraie souffrance. En août dernier, quand rien ne va plus, Marie, mère d'un bébé de 16 mois, publie ainsi successivement deux posts sur Instagram où elle parvient à poser des mots sur ce qui lui arrive. En échangeant avec les mamans qui lui répondent, elle découvre que ces femmes en souffrance "affichent une famille parfaite sur leurs pages". Aujourd'hui, Marie fait attention à ce qu'elle publie : "J'en ai marre de voir cette vie parfaite sur les réseaux parce que ce n'est pas parfait d'avoir un enfant, il y a des hauts mais on ne montre jamais les bas, c'est très culpabilisant."

Pour autant, rien n'indique que nos aînés, dont la durée de travail était supérieure à la notre, étaient moins sujets au burn out parental. "Tant que ça n'avait pas été étudié, on ne savait pas que ça existait, affirme Moïra Mikolajczak. Alors que ça existait avant, mais la différence est que ça concernait essentiellement les femmes et maintenant, on a un tiers d'hommes concernés." Exerçant depuis vingt ans, Claire-Marie Best identifie une recrudescence "sans précédent" depuis 2005 de jeunes parents qui viennent consulter. "Je vois des jeunes pères de 25-30 ans, ils ont envie d'être très présents auprès de leurs enfants et la nouvelle génération se questionne beaucoup" sur la manière de concilier vies professionnelle et familiale.

Le problème du diagnostic

Reste que malgré des études plus nombreuses sur le sujet, le burn out a encore du mal à être diagnostiqué comme a pu le constater Claire. Alors que son bébé est malade et pleure sans cesse, elle décide de se confier à son médecin : "Madame, si vous ne supportez pas d'entendre un bébé pleurer, il ne fallait pas en faire", lui répond le spécialiste qui lui prescrit des médicaments pour retrouver le sommeil.

A la différence de la dépression, maladie psychiatrique bien identifié, le burn out parental "n'est pas référencé, ce n'est pas diagnostiqué sur le plan médical, on n'a pas de critère spécifique", souligne Claire-Marie Best, docteure en psychologie. Et quand certains praticiens parviennent à le diagnostiquer, le traitement n'est pas toujours adapté comme le souligne Marlène qui s'est vu prescrire trois semaines d'arrêt par son médecin. "Trois semaines à la maison ! Mon pire cauchemar !" souffle celle qui a fini par trouver refuge dans son travail.

Chacune des femmes interviewées par franceinfo s'est aussi vue prescrire des anti-dépresseurs. La plupart ont refusé, ne se sentant pas malades, et se sont tournées vers des médecines alternatives, comme l'homéopathie ou la sophrologie. D'autres, comme Marie, se sont "auto-diagnostiquées", en lisant. Aujourd'hui, des applications comme Dr Mood peuvent aider à tirer la sonnette d'alarme et éviter de se retrouver dans des situations extrêmes pour réagir. "Pour les mères touchées, il n'y a pas d'arrêts de travail, soupire Stéphanie Allenou, auteure de Maman épuisée. On attend qu'elles se présentent aux urgences ou au commissariat avec leur(s) enfant(s) pour réagir."

"On a le droit de dire : 'stop, j'ai besoin d'aide'"

Pourtant, des solutions existent. C'est l'enseignement majeur de l'étude conduite par les deux chercheuses belges : une fois que le parent parvient à identifier sa souffrance, il peut rapidement se rétablir. Moïra Mikolajczak insiste : "En deux mois, il y a des moyens pour s'en sortir, alors que des gens ont failli en mourir ou qu'ils sont enfoncés là-dedans depuis deux ans. Il faut se soigner, pour soi et ses enfants et ça fonctionne."

Dès lors qu'on constate que le parent est en souffrance, ce qui peut aller jusqu'à des pensées suicidaires et la volonté de quitter le foyer, la question du traitement se pose.Moïra Mikolajczak, professeure et directrice de recherche sur le burn out parental à l'UCLouvain à franceinfo

De plus en plus de patients en état d'épuisement émotionnel viennent consulter Claire-Marie Best : "Ce qui peut les aider, c'est un accompagnement pour savoir ce qui est important, définir les priorités qui comptent et pas celles qui faut avoir, analyse-t-elle. Il faut les aider à prendre du recul et à mieux gérer leurs émotions."

La solution la plus efficace, souligne toujours l'étude, est la participation à des groupes de parole avec d'autres parents. "Quand il n'y a plus de mots, c'est le corps qui parle : soit on s'écroule, soit on frappe ses gamins, soit c'est les deux", affirme Stéphanie Allenou, fondatrice d'une association de soutien à la parentalité, l'Ilôt Familles. Poser des mots permet aussi aux parents en souffrance de se rendre compte qu'ils ne sont pas tous seuls, de déculpabiliser et de trouver une issue. Après son burn out, Stéphanie Allenou a donné naissance à un quatrième enfant, en restant toutefois sur ses gardes : "Je ne me sens pas complètement à l'abri mais je me sens bien armée, j'ai les ressources et je sais où aller chercher de l'aide", confie celle qui dirige également un lieu d'accueil parents-enfants à Nantes.

Car oser aller chercher de l'aide, apparaît comme la solution la plus efficace comme le souligne Claire : "On va ressentir, à un moment, ce bonheur d'avoir cet enfant. Parce quand on l'a attendu pendant neuf mois et que, quand il est là, on regrette, on se dit pourquoi j'ai fait ça, on culpabilise alors que ça va passer, glisse la jeune femme. Il faut arrêter de penser que tout est inné, que tout est facile et, en tant que jeune parent, on a le droit de dire 'stop, j'ai besoin d'aide'."

"Non diagnostiqué à temps, le décès est fréquent": l’échinococcose, maladie parasitaire due au ténia, se répand dans l'Hexagone

Solenne Le HenRadio France

Autrefois limitée à la Franche-Comté, l’echinoccocose alvéolaire, une maladie parasitaire provoquée par le ténia, est désormais recensée dans toutes les régions de France. À Cappelle-en-Pévèle, dans le Nord, des habitants alertent sur les dangers de la maladie, sous-diagnostiquée

Un renard fouille dans une poubelle. (STEPHEN DALTON / MAXPPP)

La France est de plus en plus menacée par l'echinoccocose alvéolaire. Si le nom n’évoque rien pour vous, parlons du ténia : plus familier de notre langage, ce ver vient se loger dans le foie, provoquer la maladie et entraîner la mort. Promeneurs, chasseurs, jardiniers, enfants qui jouent dans les bacs à sable ou les pelouses souillées par les renards, l'échinococcose guette tout le monde. Autrefois limitée à la Franche-Comté, avec l'augmentation de la population de renards, le ténia s'étend et on le recense désormais recensé dans toutes les régions de France.

"Je demande aux enfants de ne pas prendre les fruits trouvés au sol"

Nous sommes à Cappelle-en-Pévèle, dans les Hauts-de-France, dans le jardin de Jean-Jacques De Keyser. Il pointe le verger qui borde sa clôture. "Il y a une tanière, là-bas… On a même vu des renardeaux !" Pour ramasser les framboises, groseilles et cassis du jardin. Jean-Jacques de Keyser a établi des règles strictes avec ses enfants : "C’est moi qui prélève les fruits, et en hauteur. Ils sont sensibilisés sur le sujet et je leur demande de ne pas prendre de fruits trouvés au sol."

Les premiers cas sont apparus il y a trois ans dans les Hauts-de-France. À l'origine, des campagnols contaminés, puis mangés par les renards. "Le renard attrape un ver qui s’appelle le ténia, explique Philippe Wartelle, président de l'association de soutien et de défense des personnes contaminées par l'échinococcose alvéolaire. Un renard contaminé lâche environ deux cent œufs tous les dix jours."

Ces œufs contaminent l’homme lorsqu’il met les mains à la bouche… C’est la maladie des mains sales, en fait !Philippe Wartelle à franceinfo

Des œufs microscopiques dans les crottes, dans les poils de renard, mis à la bouche et qui au bout de 5 à 10 ans dans l'organisme humain attaquent le foie. "Si vous n’êtes pas diagnostiqué à temps, vous aggravez la maladie et le décès est fréquent", prévient Frédéric Musy, vice-président de l'association de soutien aux personnes contaminées. De 40 cas par an en France il y a quelques années, surtout limités à la Franche-Comté, on est passé à 70 cas.

Souvent confondue avec le cancer du foie ou la cirrhose

L'échinococcose se répand dans toutes les régions de France et est sous diagnostiquée, alerte Philippe Wartelle. En effet, la maladie est très peu connue des médecins et souvent confondue avec le cancer du foie ou la cirrhose. "Prenons l’exemple d’une femme enceinte, qui va faire son échographie, et que son médecin accuse de boire, explique Philippe Wartelle. Or elle ne buvait pas, mais son médecin ne voulait pas la croire. On l’avait traitée d’alcoolique, alors qu’elle était atteinte d’échinococcose." Les consignes sont simples pour se prémunir de l'échinococcose : ne jamais toucher de renard à mains nues, après une sortie dans la nature, toujours se laver les mains et bien laver et bien cuire les aliments comme les champignons ou les légumes du potager.

"C'est un véritable retour en arrière" : comment la pénurie de gynécologues menace la santé des femmes

Guillemette JeannotFrance Télévisions

Il y a aujourd'hui en France trois gynécologues médicaux pour 100 000 femmes en âge de consulter et leur nombre a chuté de 42% en dix ans. Cette situation, qui va perdurer quelques années encore, n'est pas sans conséquence pour la santé des femmes

Un cabinet de gynécologie médicale. (Photo d'illustration) (MAXPPP)

"J'ai reçu ce matin en consultation une jeune fille de 20 ans, sous pilule depuis cinq ans et suivie par son médecin généraliste." Anne Noblot, gynécologue médicale à Dunkerque (Nord), a posté ce texte sur Facebook, jeudi 10 janvier. Depuis, il a été partagé plus de 24 000 fois. "Cette jeune fille n'a JAMAIS été examinée (je parle d'examen gynéco bien entendu). Elle est porteuse d'un nodule mammaire de 3 cm de diamètre facilement palpable, et d'un herpès génital qui a été catalogué 'mycose' sans contrôle clinique." 

En décrivant ce cas alarmant et loin d'être unique, cette professionnelle de la santé des femmes a voulu, comme elle l'explique à franceinfo, "dénoncer la situation préoccupante que vivent les femmes face à la pénurie grandissante des gynécologues médicaux".

Une disparition programmée

"Impossible de trouver une gynéco. J'obtiens toujours la même réponse : 'Nous ne prenons plus de nouvelles patientes'. Résultat : personne n'a suivi ma ménopause et cela fait bientôt cinq ans que je n'ai pas eu de frottis". Ce témoignage est l'un des 3 500 reçus, en 2017, par le Comité de défense de la gynécologie médicale (CDGM). Ce comité, créé par un collectif de gynécologues et de femmes, se bat depuis 1997 pour que les femmes soient correctement suivies. 

Contrairement aux gynécologues obstétriciens, qui pratiquent les actes de chirurgie et les accouchements, les gynécologues médicaux assurent, eux, le suivi gynécologique des femmes tout au long de leur vie. Installés dans des cabinets en ville, ils sont de moins en moins nombreux à exercer. Marie Stagliano, coprésidente du CDGM, tire la sonnette d'alarme.

Aujourd'hui, il y a en moyenne trois professionnels pour 100 000 femmes en âge de procréer et donc de consulter, c'est très inquiétant.Marie Stagliano, coprésidente du Comité de défense de la gynécologie médicale à franceinfo

Entre 2007 et 2017, le nombre de gynécologues médicaux a chuté de 42%. En 2017, le Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM) a recensé six départements totalement dépourvus de gynécologues. Et cette désertification touche aussi bien les campagnes que les villes. Paris a perdu, en huit ans, 43% de ses gynécologues médicaux. En banlieue parisienne, certaines villes comme Aulnay-sous-Bois (Seine-Saint-Denis) ou Ivry-sur-Seine (Val-de-Marne) sont totalement dépourvues de gynécologues libéraux.  

Le Dr Jean-Marcel Mourgues, en charge de la section Santé publique et démographie médicale au sein du Conseil national de l'ordre de médecins, confirme à franceinfo, chiffres à l'appui, ce déficit lié au renouvellement générationnel : "Malgré la récente augmentation des places en internat, une très forte baisse va prochainement s'opérer avec la vague de départs à la retraite." Sur les 1 054 médecins en activité en 2018, plus de la moitié ont 60 ans et plus. Et seuls 82 postes en internat ont été ouverts pour la rentrée de 2017. "Nous sommes loin du 'un pour un'", déclare le médecin.

Comment expliquer une telle situation ? "En 1987, le ministère a supprimé la spécialité gynécologie médicale, dans le silence le plus total", explique Marie Stagliano, la coprésidente du CDGM. En cause, un coût financier qui avait poussé les pouvoirs publics à la réduction d'un certain nombre de spécialités.

La motivation de cette suppression était également liée à l'harmonisation européenne des diplômes, la France étant le seul pays à enseigner la gynécologie médicale.Marie Stagliano, coprésidente du CDGM à franceinfo

Ce n'est qu'en 2003 que le gouvernement rétablit cette discipline, rappelle Marie Stagliano, "grâce à la volonté des femmes dans la rue, qui ont fait plier Kouchner et Mattei", ministres de la Santé au début des années 2000. Mais le chemin est encore long. Des 130 places annuelles en internat ouvertes par le gouvernement avant 1987, on est passé à seulement une vingtaine de 2003 à 2011. Depuis, si le nombre de places ne cesse d'augmenter, il est étudié chaque année et reste insuffisant pour assurer le simple remplacement des départs à la retraite. Le Comité de défense de la gynécologie médicale estime qu'il faudrait l'ouverture de 120 places par an.

Face à cette pénurie, certaines femmes se tournent vers leur généraliste, à l'instar du cas décrit par la gynécologue Anne Noblot dans son post Facebook. Cet exemple démontre que tous les médecins ne semblent pas être en capacité d'assurer le suivi gynécologique de leurs patientes. En témoigne le récit d'une femme médecin, qui a répondu au texte d'Anne Noblet et qui effectue des remplacements dans le Nord de la France.

Je remplace essentiellement des hommes. Très peu d'entre eux font de la gynécologie, seulement un quart d'entre eux possèdent du matériel pour réaliser un frottis par exemple. Il y a donc un manque certain de formation et/ou d'intérêt de certains médecins.Claire van Marie, médecin généraliste sur Facebook

Une régression pour la santé des femmes

"Les progrès de la médecine ont beau être importants, la suppression ou diminution des gynécologues médicaux est un énorme recul, il faut y remédier au plus vite", déclare, parmi d'autres, l'une des 3 500 femmes interrogées par le Comité de défense de la gynécologie médicale. Et ce recul n'est pas sans conséquence pour la santé des femmes.

On va se retrouver avec des dépistages tardifs, des frottis anormaux, une augmentation des cancers du col de l'utérus, des problèmes d'infections, des IST difficiles à détecter, des pathologies du sein. Quant à la ménopause, il n'y a que les gynécologues médicaux qui s'en occupent. Pia De Reilhac, gynécologue à franceinfo

Cette pénurie de spécialistes peut également "handicaper les femmes dans leur contraception". Un droit chèrement acquis selon Marie Stagliano, pour qui "la pilule a été un énorme progrès car elle a permis un suivi plus régulier des femmes. Et ce suivi a permis une diminution spectaculaire du nombre de cancers du col de l'utérus, divisé par trois en vingt ans." 

Autre conséquence de cette insuffisance : l'accès à l'information sur la sexualité et le suivi gynécologique se compliquent pour les plus jeunes. Les équipes du Comité ont réalisé, en 2017, une enquête auprès des étudiantes de la faculté de Cergy : 40% des jeunes filles ne connaissaient pas l'existence des gynécologues médicaux.

Les jeunes femmes ne viennent plus discuter avec les gynécologues devenus difficiles d'accès, et l'éducation à la sexualité, quand elle est faite par YouPorn, ce n'est pas terrible.Pia De Reilhac, gynécologue à franceinfo

Pour Pia De Reilhac, présidente de la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale, c'est un "véritable retour en arrière" qui s'opère. "En France, les femmes étaient, et sont encore pour un temps, bien suivies. Les femmes soignées pour un cancer du sein ont une espérance de vie bien meilleure en France qu'ailleurs en Europe. Nous avons l'un des taux les plus faibles d'hystérectomie (l'ablation de l'utérus) : 6,7% à 50 ans, contre 40% aux Etats-Unis et 20 à 30% dans le reste de l'Europe."

Un avenir encore compliqué pour la profession

"Pendant les dix, quinze prochaines années, la pénurie va aller en s'aggravant", constate le docteur Pia De Reilhac, qui s'attelle à trouver des solutions avec les unions professionnelles des médecins généralistes et des sages-femmes. "Le gouvernement ne nous aide pas forcément. Il nous écoute mais c'est à nous de trouver des solutions", déplore la gynécologue. L'un des axes de travail de ces professionnels réunis est d'assurer, malgré la pénurie, le suivi gynécologique des femmes pour qu'elles ne subissent pas de retard dans leur prise en charge.

Nous en sommes au début. La question est de savoir où s'arrête la surveillance des médecins généralistes et des sages-femmes et où débute celle des gynécologues médicaux. Pia De Reilhac, gynécologue à franceinfo

Mais cette solution ne semble pas plaire à tout le monde. "Nous sommes plus inquiètes que rassurées, car cette tentative de pallier la pénurie met en danger la vie des femmes. Les sages-femmes ne sont pas formées pour, ce n'est pas un mois de formation qui va combler 11 ans d'études", dénonce la coprésidente du Comité de défense de la gynécologie médicale.

Côté patientes, toutes ne sont pas disposées à parler d'intimité avec leur médecin de famille. En attestent les nombreux témoignages recueillis par le Comité : "Je ne fais pas confiance au médecin traitant, qui n'est pas spécialisé, et je serais même un peu gênée." Ou encore : "Je n'aurais jamais aimé parler de ma vie intime avec un généraliste. Seule une spécialiste dans le domaine peut répondre à toutes nos questions." 

Une lente prise de conscience

Pour beaucoup, la solution à moyen terme semble résider du côté des étudiants en médecine. Cela n'empêchera pas de faire face à un creux générationnel mais Albane Vandecandelaere, présidente de l'Association nationale des internes en gynécologie médicale, confirme l'implication de ses camarades.

C'est une spécialité qu'on ne peut pas choisir par défaut, elle a une histoire particulière, bien à elle, beaucoup de personnes se sont battues pour la faire réapparaître et, en tant qu'interne de gynécologie médicale, on se doit de continuer à la faire vivre et de prouver, encore et toujours, notre utilité.Albane Vandecandelaere, présidente de l'Association des internes en gynécologie médicale à franceinfo

Les étudiants, plus nombreux en internat à chaque rentrée, "hyper motivés" selon le Docteur Pia De Reilhac, "ont bien conscience de cette situation critique."   

Cette prise de conscience semble plus lente du côté des pouvoirs politiques. Marie Stagliano, via le Comité de défense de la gynécologie médicale, interpelle chaque année, et sans relâche, le ministère des Solidarités et de la Santé à ce sujet. Elle demande notamment la réalisation d'une campagne médiatique auprès des jeunes femmes et un plus grand nombre de places en internat. "Mais nous avons aucune réponse du gouvernement, alors qu'il faudrait qu'il prenne la question à bras le corps" regrette la coprésidente du CDGM. Contacté, le ministère n'a pas donné suite aux sollicitations de franceinfo.

Moins de viande, plus de noix : voici le régime "idéal" pour votre santé et celle de la planète

Des chercheurs disent avoir mis au point un "régime alimentaire idéal", qui consiste notamment à doubler la consommation de noix, de fruits, de légumes et de légumineuses, et à réduire de moitié celles de viande et de sucre

Des légumes dans un supermarché de Saintes (Charente-Maritime), le 23 octobre 2018. (GEORGES GOBET / AFP)

Comment nourrir sainement 10 milliards d'humains d'ici 2050 tout en préservant la planète ? En divisant par deux la consommation mondiale de viande rouge et de sucre et en doublant celle des fruits, des légumes et des noix, répondent jeudi 17 janvier des spécialistes dans un rapport (en anglais) coréalisé par la revue médicale The Lancet et l'ONG Fondation EAT. 

Ce rapport, qui a mobilisé pendant trois ans 37 experts de 16 pays, établit un "régime de santé planétaire", dont le but est de garantir un "équilibre entre les besoins en matière de santé humaine et les impacts environnementaux". "Les régimes alimentaires actuels poussent la Terre au-delà de ses limites et sont source de maladies : ils sont une menace à la fois pour les gens et pour la planète", écrivent les auteurs.

De quoi éviter "11 millions de décès" par an

Pour protéger sa santé et l'environnement, il faudrait, selon eux, consommer chaque jour en moyenne 300 grammes de légumes, 200 grammes de fruits, 200 grammes de graines entières (riz, blé, maïs, etc.), 250 grammes de lait entier (ou équivalent), mais seulement... 14 grammes de viande rouge, soit dix fois moins qu'un steak de taille classique. A défaut de viande rouge, les protéines pourraient provenir de la consommation de volaille (29 g), de poisson (28 g), d'oeufs (13 g) voire de noix en tout genre (50 g), préconisent ces experts.

Selon eux, un tel régime permettrait d'éviter environ "11 millions de décès prématurés par an" dans le monde, soit un cinquième du nombre total de morts, alors que la population mondiale atteindra 10 milliards d'individus d'ici 2050. Il serait également bon pour la planète, puisque "la production alimentaire mondiale menace la stabilité de notre système climatique et [nos] écosystèmes".

Un régime adaptable selon les régions du monde

Au niveau mondial, ce régime passe par "un doublement de la consommation d'aliments sains tels que les fruits, les légumes, les légumineuses et les noix". A l'inverse, il faut "réduire de plus de 50% la consommation d'aliments moins sains, tels que les sucres ajoutés [par exemple dans les sodas] et la viande rouge", et éviter les aliments hautement transformés.

"Cela ne signifie pas que la population mondiale devrait manger exactement le même ensemble d'aliments", soulignent les spécialistes. Plutôt que définir un régime unique, ils ont fixé des "fourchettes d'ingestions recommandées par groupes d'aliments". Ce "régime complet" pourra être adapté localement selon "la culture, la géographie et la démographie".

Cannabis thérapeutique : "Chaque nouveau médicament est une chance supplémentaire de pouvoir vivre comme n'importe qui"

Farida NouarfranceinfoRadio France

L'ANSM s'est dit jeudi favorable à l'utilisation du cannabis à visée thérapeutique pour certaines pathologies. Un espoir pour les patients et leurs médecins

Le cannabis thérapeutique sera-t-il bientôt autorisé en France ? (Photo d'illustration, 7 mai 2018). (OLIVIER CORSAN / MAXPPP)

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dit "oui", mais que pour certaines pathologies retenues par le comité d'experts : les douleurs résistantes aux thérapies, pour les patients en soins palliatifs ou ceux qui souffrent d'un cancer ou d'un sclérose en plaques très douloureuse. Des malades qui pourraient être soulagés grâce au cannabis et dont l'usage pourrait permettre aux médecins de sortir d'une impasse thérapeutique, comme l'explique le professeur Alain Serrie, chef du service de médecine de la douleur et palliative à l'hôpital Lariboisière à Paris : "J’ai quelques patients pour lesquels nous n’avons pas de solutions à proposer. Nous avons essayé l’ensemble des possibilités et le cannabis serait une solution."

Il faut qu’il y ait un encadrement qui soit médical et qu’il y ait une évaluation psychologique, psychiatrique et un dépistage d’une addiction potentielle.Le professeur Alain Serrie de l'hôpital Lariboisière à Paris à franceinfo

La légalisation du cannabis thérapeutique permettrait aussi de garantir les produits. "On ne sait pas trop ce qu’il y a dans ce que les patients achètent sur internet ou les comprimés qui sont vendus dans les autres pays, explique le professeur Serrie. Donc il faut là aussi qu’il y ait le sérieux et la garantie qu’il s’agit du tretrahydrocannabidiol ou du cannabidiol."

Une chance de revivre pour les malades

L'ANSM est aussi favorable à son utilisation dans certaines formes d'épilepsies sévères. Patrick Baudru a 42 ans. Diagnostiqué quand il avait 15 ans, il vit normalement grâce à son traitement. Mais ce membre de l'association Épilepsie France connaît des malades qui sont à bout. Le cannabis thérapeutique pourrait leur permettre de revivre.

Ce sont des gens qui font plusieurs crises par jour. La scolarité est extrêmement perturbée. Le fait d’avoir une vie professionnelle un jour, une vie de famille… Il ne faut même pas y compter. Et ce sont des gens avec une espérance de vie très réduite.Patrick Baudru, membre d'Épilepsie France à franceinfo

Pour Patrick Baudru, "chaque nouveau médicament, et le cannabis thérapeutique doit être considéré comme un médicament, est une chance supplémentaire pour le patient. La maladie sera moins présente dans leur vie ce qui permettra de pouvoir vivre comme n’importe qui". Le groupe d'experts se réunira de nouveau entre janvier et juin 2019. Un avis définitif sera rendu avant l'été. Si il est positif, une phase d' expérimentation sera lancée.

Téléthon : les promesses de dons se chiffrent à 69,3 millions d'euros, en nette baisse par rapport à 2017

Le marathon télévisé en faveur de la recherche contre les maladies rares s'est achevé sur un total de 69 290 089 euros de promesses de dons, alors qu'elles étaient de 75,6 millions d'euros l'année précédente

C'est une manne en nette baisse par rapport à l'édition 2017. Le Téléthon 2018 a engrangé 69,3 millions d'euros de promesses de dons, dans un contexte perturbé notamment par le mouvement des "gilets jaunes". Le marathon télévisé en faveur de la recherche contre les maladies rares s'est achevé dans la nuit du samedi 7 au dimanche 8 décembre, sur un total de 69 290 089 euros de promesses de dons. L'édition 2017 avait permis de récolter 75,6 millions d'euros. Il est toutefois possible de continuer à faire des dons pendant une semaine par téléphone (36 37) et sur telethon.fr.

Cette année, des animations et défis prévus à Paris, Bordeaux ou Rouen ont été annulés en prévision de la quatrième grande journée de mobilisation des "gilets jaunes", alors que l'édition 2017 avait eu lieu en même temps que l'hommage à Johnny Hallyday. La très grande majorité des 20 000 points d'animation prévus pour récolter des dons a cependant été maintenue, avec 250 000 bénévoles mobilisés dans tout le pays, selon l'AFM-Téléthon.

"Une pression fiscale sur certains donateurs"

"Le Téléthon 2018 s'est passé dans un climat et un contexte social que l'on connaît, qui englobe une pression fiscale sur certains de nos donateurs, notamment des retraités impactés par la hausse de la CSG", a commenté Laurence Tiennot-Herment, présidente de l'AFM-Téléthon. Cette association organise depuis 1987 cet événement caritatif unique en son genre, avec ses 30 heures de diffusion en direct à la télévision. "Le paradoxe, c'est qu'en cette année 2018, on a pu vraiment montrer des avancées exceptionnelles obtenues grâce à la générosité publique", a-t-elle ajouté.

Baptisée "Vaincre la maladie" et placée sous le thème de la guérison, l'édition 2018 a témoigné des premiers succès de la thérapie génique pour guérir certaines maladies génétiques rares du sang, du foie et du système immunitaire, avec des témoignages de familles et de chercheurs. France 2 a notamment diffusé des images émouvantes de l'évolution après traitement d'un bébé atteint d'une maladie rare des muscles, la myopathie myotubulaire. Cette anomalie génétique entraîne une faiblesse musculaire extrême et une insuffisance respiratoire sévère.

"Implant Files" : comment des patients se sont retrouvés cobayes malgré eux pour des prothèses encore en phase de test

Abdelhak El Idrissi / cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

L'entreprise Ceraver est poursuivie pour avoir opéré, semble-t-il en connaissance de cause, des patients avec des prothèses non homologuées alors en test sur des animaux

Une prothèse de hanche (photo d'illustration). (GETTY IMAGES)

Un chef d’entreprise et deux chirurgiens qui auraient décidé de passer outre la réglementation sur les dispositifs médicaux et de violer la loi : ce sont les nouvelles révélations des "Implant Files", mardi 27 novembre. L’entreprise Ceraver est poursuivie pour avoir a participé en 2011, avec deux chirurgiens également poursuivis, à l’implantation de prothèses sur des patients alors que ces implants non homologués étaient alors en test sur des animaux. 

L'enquête "Implant Files" menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"), révèle ainsi ce qui pourrait être un scandale de fraude médicale liée à des implants orthopédiques.  

Un juge d’instruction a ouvert une enquête pour recherche biomédicale menée sans autorisation et sans consentement des patients, violation de la réglementation sur les implants et tromperie sur la marchandise. Pendant cinq ans, les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique ont travaillé sur la base d'écoutes téléphoniques, de perquisitions, de gardes à vue... L'histoire qu’ils découvrent est éloquente.

Un lanceur d'alerte qui "ne supporte plus de cautionner"

Ce n'est pas la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui a permis de révéler l'affaire, pas plus que d'éventuels dispositifs de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Si elle est devenue publique, c’est uniquement grâce à un lanceur d’alerte qui a témoigné anonymement à l’ANSM en février 2013 des "agissements illégaux" dont il était témoin. Son courrier liste précisément tous les manquements qui seront par la suite retrouvés par l’ANSM et les enquêteurs, et se termine ainsi : "Je ne supporte plus de cautionner le fonctionnement de l’entreprise". Son employeur : Ceraver, un laboratoire français qui est alors l'un des plus importants fabricants français de prothèses articulaires.

En mai 2013, Le Parisien révèle que des centaines de prothèses de hanche et de genou ont été vendues par Ceraver alors que l’entreprise ne détenait pas les autorisations. Il est aussi question de quatre patients implantés avec des prothèses Ceraver non homologuées qui faisaient encore l’objet de tests sur les animaux.

Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver, organise une conférence de presse devant le siège de son entreprise, en région parisienne. Revêtu de sa blouse blanche, le patron de ce laboratoire qui produit des prothèses déclare que les quatre patients vont bien et, surtout, qu’ils étaient consentants. Problème : on sait aujourd’hui que c’est doublement faux.

Des prototypes de prothèses aux dimensions inadaptées

En juin 2011, quand les professeurs Alain Lortat-Jacob et Philippe Hardy, chirurgiens à l’hôpital public Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt, opèrent de la hanche Fernando V., Patrick G., Martine D. et Jeannine L., ils ne leur donnent pas une information essentielle : la prothèse qu’ils sont sur le point de recevoir n’est pas homologuée. Elle comporte un revêtement antibactérien baptisé Actisurf qui est encore en phase de tests. Il n’en a jamais été question lors des rendez-vous préopératoires. Les patients ne sont donc pas consentants. Ce que reconnaîtront les chirurgiens lors de leur garde à vue.

Par ailleurs, deux des quatre patients vont connaître des complications suite à leur opération. "Dès la sortie du bloc", raconte Martine D. aux enquêteurs. Des douleurs qui ne s’estompent pas, même deux ans après l’opération. Fernando V. a lui aussi vécu "l’enfer" après son opération. C’est le premier à recevoir une prothèse Actisurf non homologuée. Il subit une première luxation de la hanche deux mois après l’opération, en août 2011. Il est victime d’une seconde luxation en septembre 2011. Il découvrira après les révélations de mai 2013 que sa prothèse était sous dimensionnée.

Malgré leurs douleurs, le Pr Hardy, chargé du suivi post-opératoire, ne leur dit rien des prothèses Actisurf ni de l’essai illégal. Il est rassurant et leur explique que les douleurs et même les luxations peuvent arriver après une opération de la hanche. Ce qui est vrai. Tout comme il est vrai que leurs complications n’ont a priori aucun lien avec le procédé Actisurf lui-même. On ignore en revanche si les prothèses expérimentales sont fabriquées à l’époque dans des tailles suffisamment diversifiées pour couvrir toutes les morphologies de patients. On ne sait pas non plus si les chirurgiens, conscients qu’ils réalisaient des actes en partie entachés de graves irrégularités, ont pris le temps nécessaire pour mener à bien les opérations.

Des patients qui se sentent comme des cobayes

Aujourd’hui, les patients sont en colère contre les chirurgiens. Martine D. a raconté aux enquêteurs son sentiment de trahison : "J’ai fait confiance pour quelque chose de banal et je me retrouve avec dix ans de plus (...) Si je devais me faire opérer, je refuserais, je n’ai plus confiance du tout en la médecine."

Sentiment partagé par la famille de Fernando V.. Il a été soutenu par ses deux enfants, dont Elisabeth que nous avons rencontrée. Elle confie éprouver de la haine à l’égard des deux chirurgiens. "On nous a vraiment menés en bateau pendant deux ans", lance-t-elle. Aujourd’hui, elle pense comprendre pourquoi les chirurgiens n’ont pas proposé de retirer la prothèse qui faisait vivre "un enfer" à son père et à sa famille : "On a un compte-rendu qui évoque une fissuration de la prothèse et personne ne se dit qu’il faut enlever cette prothèse ? Non. Il y a le test. Le test de cobaye. Il faut qu'on le garde en route."

L'instruction d'utiliser des prothèses non encore homologuées

Au-delà du rôle des chirurgiens, les enquêteurs se sont intéressés au parcours des prothèses non homologuées, depuis l’usine Ceraver de Plailly (Oise), jusqu’au bloc opératoire de l’hôpital Ambroise-Paré à Boulogne-Billancourt (Hauts-de-Seine). Car il existe des procédures obligatoires et strictes au sein des hôpitaux publics parisiens de l’AP-HP pour assurer la traçabilité des implants.

Le PDG Daniel Blanquaert réunit ses chefs de services en salle de réunion et leur annonce sa décision de fournir aux chirurgiens des prothèses non encore homologuées en vue de les implanter. Certains collaborateurs protestent, mais Daniel Blanquaert leur impose de trouver une solution pour que les implants arrivent jusqu'au bloc opératoire. "Vous vous démerdez, ce n’est plus mon problème", lance-t-il, selon un témoin. Aux cadres de trouver une solution. Un des collaborateurs propose de falsifier l’étiquette des cartons de prothèses Actisurf afin de les faire passer pour des implants homologués, avec un marquage CE en bonne et due forme.

Reste à passer l’étape de la pharmacie centrale de l'hôpital, passage obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables. Le responsable commercial de Ceraver s’occupe de cette mission sensible. Il connaît très bien les lieux car il vient souvent voir les professeurs Hardy et Lortat-Jacob. Il sait que la pharmacie ouvre à 8 heures du matin. Il suffit donc de livrer les prothèses avant, pour pouvoir déposer les implants directement au bloc.

Un enjeu de propriété intellectuelle

Pourquoi l’entreprise et deux chirurgiens ont-ils, comme semblent le démontrer toutes les investigations ayant eu lieu depuis le début de cette affaire, décidé de prendre un tel risque ? Jusqu’ici, tout se passait comme prévu pour l’entreprise. Ceraver cherche légitimement depuis longtemps à apporter une réponse au dernier gros problème de la chirurgie orthopédique : le taux d’infection, qui peut atteindre 2% des opérations.

L’entreprise a noué un partenariat avec Véronique M., chercheuse au CNRS, qui a son laboratoire à l’université Paris 13. C’est elle qui a mis au point le procédé à l’origine d’Actisurf, pour lequel des brevets ont été déposés. Elle découvrira dans la presse en mai 2013 que la société Ceraver a décidé "d’accélérer" les recherches en testant le procédé sur des humains. Elle explique aux enquêteurs avoir découvert les implantations dans la presse en 2013 : "C'est incompréhensible. Pour le coup, la société perd de l'argent, du temps et de la notoriété."

La décision d’opérer des patients est d’autant plus surprenante qu’au même moment, la société est justement en train de finaliser une demande officielle d’essai clinique. Un médecin a même été embauché pour cela. Ironie du sort, la demande d’essai clinique est rejetée par l’AFSSAPS (devenue l’ANSM) en octobre 2011… pour insuffisances de données précliniques. Soit quatre mois après les opérations d’Ambroise-Paré.

La vérité sur les motivations de l’entreprise apparaît lors de l’enquête judiciaire. Le PDG Daniel Blanquaert explique aux enquêteurs que des fabricants européens et surtout américains commençaient à s’intéresser au procédé Actisurf. : "Je souhaitais marquer mon territoire sur l’aspect propriété intellectuelle."

Pour ne pas se voir disputer la paternité du procédé industriel, il souhaite que l’opération soit réalisée par un chirurgien dont la compétence est incontestable, le Pr Lortat-Jacob, spécialiste des infections orthopédiques. Mais il y a un souci, celui-ci doit partir à la retraite. D’où la précipitation à opérer. Face aux enquêteurs, Daniel Blanquaert dira que l’opération était une demande du chirurgien. Celui-ci nie. En garde à vue, Philippe Hardy explique que Ceraver et Alain Lortat-Jacob, conjointement, ont voulu "prendre date".

Une opération revendiquée par Ceraver dès 2011

Afin de marquer son territoire, Ceraver n’hésite pas à communiquer sur ces implantations dès l’automne 2011, à l’occasion du congrès annuel de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatique (Sofcot) qui réunit des entreprises et des chirurgiens. Ceraver fait réaliser un grand panneau retraçant toutes ses innovations depuis 40 ans. Concernant les prothèses de hanche Actisurf, on peut y lire : "Actisurf revêtement anti-adhésion bactérienne. Recherches CNRS - INSERM - Ceraver. 2011 : premières implantations par A. Lortat-Jacob, Ph. Hardy, T. Bauer".

"Quand on a vu ce panneau à la Sofcot, on s’est dit que Daniel Blanquaert avait forcément obtenu toutes les autorisations et qu’il nous l’avait caché, raconte un ancien salarié de Ceraver. À la Sofcot, il y a des milliers de personnes dont des pharmaciens d'hôpitaux et des gens de l’ANSM. C’était trop gros."

Un total de 1 885 implants sans certificat valide

La justice ne reproche pas seulement à Ceraver l’histoire des cobayes d’Ambroise-Paré. L’enquête a mis en évidence la manière dont l’entreprise aurait écoulé plusieurs centaines de prothèses de genou et de hanche non couvertes par un certificat valide. Trois manquements seraient ainsi identifiés.

Des prothèses orthopédiques Ceraver auraient dû faire l’objet d’une nouvelle demande de certification suite à un changement de classification décidé dans le cadre d’un règlement européen de 2005. La classe III, la plus sensible, est plus contraignante pour les entreprises qui souhaitent faire certifier leurs implants. Ceraver, et d’autres entreprises concernées, avaient jusqu’au mois de septembre 2009 pour faire le nécessaire. Malgré les recommandations écrites de l’organisme certificateur français LNE-GMED, la société de Daniel Blanquaert se serait retrouvée à vendre des prothèses qui n’étaient plus couvertes par un certificat valable.

Dans un procès-verbal de synthèse, les enquêteurs écrivent que la société a même réussi à en vendre à des établissements publics d’Ile-de-France. "En dépit de la connaissance de la non-conformité de leurs produits, la société Ceraver a trompé l’AGEPS [agence de l’AP-HP chargée des appels d’offres] en indiquant que ses dispositifs médicaux implantables étaient certifiés en classe III sans détenir la certification correspondante", écrivent les enquêteurs.

Selon ce procès-verbal, l’AGEPS a donc également été trompée par la société Ceraver, qui a fourni de faux certificats CE. "On n’a ni l’obligation ni la faculté d’aller vérifier l’authenticité des certificats", nous explique Renaud Cateland, directeur adjoint de l’AGEPS.

Dans un autre cas, Ceraver a modifié des prothèses pour lesquelles l’entreprise disposait de certificats CE valides. Mais ces modifications, qui étaient considérées comme majeures par l’organisme certificateur, auraient dû générer une nouvelle demande de certification. Ce qui n’a pas été fait puisque Daniel Blanquaert jugeait, lui, que ces modifications étaient mineures.

Enfin, les enquêteurs ont découvert qu’une quarantaine de tiges fémorales Ceraver ont été commercialisées sans certificat à partir du mois de mai 2010. Ce n’est que trois ans plus tard que la société a obtenu officiellement un certificat valide.

Face aux enquêteurs, Daniel Blanquaert évoque des "erreurs" et des "oublis" pour expliquer les manquements à la réglementation. Il dira en garde à vue que les délais de certification de l'organisme sont de deux ans. Des délais "exécrables" et "difficilement acceptables". A la suite de l’inspection de l’ANSM en 2013, Ceraver redit dans un courrier de réponse avoir la "certitude (...) de l’absence de danger" des prothèses commercialisées sans autorisation.

Une certitude qui pourrait coûter cher à la société Ceraver. Les enquêteurs estiment les revenus liés à cette affaire à 1 140 209 euros. Ils sont arrivés à ce chiffre en additionnant le chiffre d’affaires réalisé à la suite de la commercialisation des tiges vendues sans autorisations et remboursée par la sécurité sociale, ainsi que les frais occasionnés par l’implantation des quatre patients de l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt et les frais liés à l'explantation de la prothèse de Fernando V.

De nouveaux essais… à l'hôpital Ambroise-Paré

La juge d’instruction a écarté lors de son enquête la dangerosité du procédé Actisurf. Après la révélation du scandale, Ceraver a renoncé à soumettre une nouvelle demande d’essai clinique au Comité de protection des personnes (CPP) et à l’ANSM. Trois ans après, le CPP et l’ANSM ont finalement donné leur accord, en fin d’année 2016. "Les premières poses ont démarré en France en avril 2017",  indique Ceraver sur son site internet. Une centaine de patients y participent. Ils sont répartis sur trois établissements : le CHU de Brest, l'hôpital Lariboisière à Paris et… l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt.

"L’AP-HP a signé un contrat avec le promoteur Ceraver", reconnaît Florence Favrel-Feuillade, directrice de délégation à la recherche clinique et à l’innovation de l’AP-HP. Mais le choix de signer ce contrat avec l’hôpital Ambroise-Paré ne semble pas avoir soulevé de questions. L'hôpital, qui a été trompé par Ceraver et dont quatre patients ont servi de cobayes malgré eux, travaille donc aujourd’hui avec la même entreprise, sur le même procédé Actisurf, implanté illégalement quelques années plus tôt.

L’APHP n’a pas jugé opportun d’attendre la fin de l’enquête judiciaire et le procès pour prendre la mesure de l’ampleur du scandale et de la responsabilité de l’entreprise avant de signer un contrat avec Ceraver. "Ce qui s’est passé est grave, explique Florence Favrel-Feuillade. L’APHP a tiré les enseignements de ce qu’il s’est passé." Mais le scandale n’a pas eu d’incidence sur la décision de signer un contrat avec Ceraver pour l’essai clinique Actisurf.

Un procès attendu en 2019

Le volet judiciaire de cette affaire aurait pu prendre fin discrètement dans une salle d’audience du tribunal de grande instance de Pontoise, en octobre 2018. Ce jour-là, Daniel Blanquaert et Alain Lortat-Jacob sont à la barre, constate la cellule investigation de Radio Fra,ce. Ils ont reconnu les faits lors de l’enquête et accepté la procédure accélérée du plaider-coupable (CRPC). Mais à l’audience, la présidente refuse d’homologuer la procédure à la suite d'un désaccord entre les parties civiles et Alain Lortat-Jacob. L’avocat du chirurgien explique en effet que son client a accepté de reconnaitre sa responsabilité dans l’implantation d’un seul patient, tandis que les avocats des parties civiles affirment que le chirurgien est poursuivi pour les recherches biomédicales concernant les quatre patients.

Le chef d’entreprise et le chirurgien seront donc jugés à l’occasion d’une audience publique en septembre 2019, et ils devront revenir en détail sur cette affaire.

En-dehors de l’AP-HP, aucun des acteurs et témoins de ce dossier n'a souhaité répondre à nos questions, malgré nos nombreuses relances. Quant au professeur Philippe Hardy, il est décédé en septembre 2017.

Le PDG de Ceraver nous a envoyé quelques jours avant la publication de notre article un message pour nous répondre "dans un souci de transparence". Il précise que "l'appréciation de [la] société dans ces affaires de non-conformité est toujours pendante devant la justice". Daniel Blanquaert tient à nous préciser que "l'absence de risque pour la santé des patients a été soulignée par les autorités sanitaires dès 2013."

"Implant Files" : face à la recrudescence de cancers liés aux prothèses mammaires, l’inertie des autorités sanitaires

Elodie Guéguen / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

Malgré les alertes sur un type de lymphome qui ne touche que les femmes implantées, les autorités sanitaires n’ont pas décidé de suspendre l’utilisation de ces prothèses, dont un modèle en particulier interroge

Implants mammaires vus aux rayons X (illustration). (GETTY IMAGES)

C'est l'une des révélations de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"). Huit ans après le scandale PIP, la dangerosité de certaines prothèses mammaires ne semble toujours pas questionnée. Et alertées depuis plusieurs années sur des cas de lymphomes liés à des implants, les autorités sanitaires françaises rechignent à prendre une décision de police sanitaire.

Cette forme de cancer qui ne se développe que chez les porteuses de prothèses mammaires s'appelle le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). En cause : la texturation de certains implants, leur rugosité. Les cas de LAGC augmentent sensiblement chaque année. Malgré le risque, indéniable, les autorités sanitaires n’ont pas décidé de suspendre l’utilisation de ces prothèses.

Un cancer lié aux implants mammaires

Parmi les victimes du LAGC, une jolie femme aux cheveux longs et blonds. Un regard bleu un peu triste. Elle est devenue le visage des victimes du scandale PIP, qui a touché des dizaines de milliers de femmes dans le monde. Elle s’appelait Edwige Ligonèche. Elle avait 53 ans, elle est morte d’un cancer quelques années après s’être fait poser des implants mammaires. Elle en était persuadée avant de mourir : sa maladie était liée au silicone industriel, non conforme, utilisé par le fabricant varois de ses implants, Poly Implant Prothèse (PIP).

Ce n’est pas le silicone frauduleux de PIP qui a tué Edwige Ligonèche, mais bien un lymphome anaplasique à grandes cellules. Ce cancer localisé dans la poitrine a été découvert à la fin des années 2000 : il ne touche que des porteuses d’implants mammaires. En 2016, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a d’ailleurs créé pour cette maladie une nomenclature spécifique : BIA-ALCL  (en français, LAGC-IM, pour lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires).

Avant son cancer, Edwige Ligonèche avait subi de nombreuses opérations de chirurgie esthétique. Elle avait porté des prothèses de marques et de modèles différents. Dès lors, on ne pourra certainement jamais établir quel a été l’implant à l’origine du lymphome qui l’a tuée. Une prothèse PIP. Ou une autre.

Les cas de LAGC restent rares, mais sont en constante augmentation. En 2011, on recensait 60 cas dans le monde. En novembre 2018, on en est à 56 cas rien qu’en France (615 dans le monde). "Lorsqu’on a découvert la maladie, on avait un ou deux cas par an. Aujourd’hui, c’est plutôt sept ou huit nouveaux cas chaque année. Pour quelle raison ?”, s’interroge tout haut Philippe Gaulard, chef du département pathologies à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, directeur d’une équipe de recherche sur le lymphome. "Est-ce qu’il y a une augmentation de la prévalence de ce lymphome ou est-ce qu’il y a une meilleure reconnaissance de cette maladie ? Peut-être les deux", selon ce spécialiste. Les statistiques montrent que le lymphome se développe généralement plus de 10 ans après la pose des prothèses.

Le LAGC reste une maladie souvent bénigne si elle est traitée à temps. "Dans 75 % des cas, il suffit d’enlever l’implant et la capsule qui s’est formée pour que le lymphome disparaisse", explique le Pr Gaulard. Mais sa collègue, Corinne Haioun, responsable de l’unité hémopathies lymphoïdes à Henri-Mondor, évoque aussi "des évolutions très sévères" du LAGC : "Ce n’est pas nécessairement une maladie indolente, comme on se plait souvent à le dire." Au moins trois femmes, déjà, sont mortes en France du lymphome lié à leurs implants mammaires.

Les implants macrotexturés pointés du doigt

Des chirurgiens français réclament donc un moratoire sur certains types de prothèses mammaires. "C’est quand même la première fois dans l’histoire qu’on nous dit qu’un cancer est lié à un implant que nous posons !", s’emporte le professeur Laurent Lantieri, chef du service de chirurgie reconstructrice et esthétique de l’Hôpital européen Georges-Pompidou. Dans le viseur de ce chirurgien, mondialement connu pour ses greffes totales du visage, il y a un type particulier de prothèses : les macrotexturées.

Il existe trois types de textures d’implants mammaires sur le marché : les lisses, les texturées, qui ont une surface rugueuse, et les macrotexturées qui, elles, sont très rugueuses. Pour rendre ces prothèses rugueuses, la plupart des fabricants utilisent la même technique : ils projettent du sel sur la surface des implants avant de les placer dans un four. Cela crée des motifs irréguliers de pores sur les prothèses.

Quel est l’intérêt ? Plus une prothèse est texturée, mieux elle s’accroche dans la poitrine. Ce qui, en esthétique comme en reconstruction après un cancer du sein, présente de nombreux avantages pour les femmes. Contrairement aux États-Unis où la prothèse lisse est très utilisée, c’est la texturée qui est en tête des ventes sur le marché français. Mais en France, les femmes n’ont pas toutes le choix : dans le cadre de reconstruction mammaire, avant mars 2018, seules les prothèses texturées étaient prises en charge par l’Assurance maladie.

Un modèle et un fabricant "sur-représentés"

Selon certains scientifiques, la rugosité des prothèses provoquerait des inflammations sans doute à l’origine du LAGC. Les autorités sanitaires françaises semblent aussi avoir conscience que la texturation des implants mammaires peut rendre les femmes malades. Elles ont même publiquement émis des doutes sur un fabricant en particulier : Allergan. L’un des leaders mondiaux de l’implant mammaire. Un champion de la médecine esthétique, connu aussi pour commercialiser le Botox.

Le 27 juin 2016, dans une lettre adressée au directeur général de l’Institut national du cancer (INCa), le directeur général de la Santé écrit que, selon les données qui lui ont été fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces "données montreraient un sur risque relatif de LAGC avec des implants mammaires Allergan".

Note du directeur général de la Santé de juin 2016 alertant sur "le sur-risque relatif" de cancer de type LAGC avec des implants mammaires Allergan. (DR)

Deux ans et demi plus tard, les soupçons se confirment. Dans son rapport de juillet 2018 sur le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules chez les porteuses d’implants mammaires en France, l’ANSM dévoile les caractéristiques des implants de 50 femmes implantées qui ont développé un LAGC en France : 80 implants ont été étudiés, recensés comme étant impliqués dans le développement du lymphome, et 59% de ces implants étaient de marque Allergan (anciennement McGhan, puis Inamed).

Extrait du rapport de l’ANSM sur les cas de LAGC associés aux implants mammaires. (DR)

Malgré des chiffres troublants, pendant des années les autorités sanitaires françaises refusent de jeter l’opprobre sur un modèle particulier d’implant. Encore moins sur le mastodonte de la chirurgie esthétique qui a créé de nombreux emplois en France.

Un risque statistique 2,8 fois plus élevé

Allergan France, de son côté, fait remarquer qu’il est mathématiquement logique que le leader sur le marché français - il ne le serait plus depuis plusieurs années - des ventes de prothèses mammaires soit plus représenté que les autres dans les cas de cancer. Soit. Pour avoir des statistiques beaucoup plus précises, il faudrait comparer les statistiques sur les cas français de LAGC avec les ventes d’implants mammaires. Mais Allergan n’a pas souhaité nous communiquer les chiffres de ses ventes et parts de marché. Et le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui dépend du ministère, nous a d’abord répondu que ces données étaient confidentielles… avant de nous faire savoir qu’il n’était pas en possession de chiffres précis.

Le professeur Laurent Lantieri a donc demandé à un statisticien de plancher sur cette équation, forcément un peu approximative : une Française porteuse d’implants mammaires sur 2 500 aurait un risque de développer un LAGC ; 40% des prothèses posées en France seraient des implants macrotexturés Allergan de modèle Biocell ; 32 des 50 femmes ayant développé un LAGC et dont le cas a été étudié en France portaient des implants Biocell au moment du diagnostic, 10 portaient des implants d’autres marques et huit étaient implantées avec des prothèses de fabricant inconnu. Le statisticien a alors conclu que la probabilité de développer un LAGC était 2,8 fois supérieure avec des prothèses Biocell d’Allergan que d’autres prothèses.

Quand vous mettez une prothèse dans un corps humain et que vous avez une chance sur 3 000 de contracter un cancer, pourquoi mettre cette prothèse ? On nous bassine tous les jours avec le principe de précaution, là ce n’est même pas un principe de précaution, c’est un principe de prévention ! Pr Lantiérià la cellule investigation de Radio France

Une étude néerlandaise est venue confirmer les doutes des scientifiques français. Aux Pays-Bas, on retrouve les prothèses macrotexturées dans 82% des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules. Or, les macrotexturées ne représentent que 45% des ventes dans le pays. La très grande majorité des femmes malades portaient une prothèse de marque Allergan.

Des médecins demandent un moratoire sur les prothèses macrotexturées

De leur propre initiative, certains chirurgiens français ont décidé de ne plus poser la prothèse Biocell d’Allergan, notamment dans des centres de lutte contre le cancer où l’on reconstruit la poitrine de femmes. Pour le Pr Corinne Haioun, spécialiste du lymphome à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, les chirurgiens plasticiens devraient suivre le mouvement et implanter uniquement des prothèses lisses en esthétique. "Les prothèses lisses n’exposent pas au lymphome, explique-t-elle. Elles exposent sûrement à plus d’inconfort, elles posent d’autres problèmes, mais en tout cas elles méritent d’être considérées dans certaines situations." Pour le Pr Haioun, il n’est plus "approprié de poser des implants texturés". Elle préconise la mise en place d’un moratoire ou d’une suspension transitoire, "le temps que les informations soient analysées en détail".

Dans ce qui apparaît comme un possible nouveau scandale sanitaire lié aux implants mammaires, l’inertie des pouvoirs publics agace les associations de victimes. "Des chirurgiens ont dit lors de réunions avec les autorités : ‘Vous ne pourrez pas dire qu’on ne savait pas !’, raconte Joëlle Manighetti, une ancienne cadre de santé victime de l’affaire PIP. Malgré ça, il ne se passe rien, on attend…", se désole-t-elle.

Laurent Lantiéri est encore plus critique à l’égard des autorités sanitaires. "On fait des réunions tous les ans pour constater la même chose que l’année précédente. Je pose la question : à quoi servent ces réunions ? On nous présente des PowerPoint, les uns derrière les autres, et l’année suivante on a de nouveau un PowerPoint qui nous dit ‘on a ça, on a ça’ et il ne se passe rien. Mais rien du tout !", peste le chirurgien.

Comme d’autres femmes qui ont eu des complications après la pose d’implants PIP, Joëlle Manighetti se bat auprès des autorités sanitaires pour la mise en place d’un moratoire sur les prothèses, le temps de mener des études épidémiologiques de grande ampleur. "Quand j’ai dit ça lors d’une réunion du comité de suivi des victimes de PIP, un chirurgien esthétique m’a répondu : 'Si on décide d’un moratoire sur les implants mammaires, nous, on fait quoi pendant ce temps-là ?', raconte Joëlle Manighetti. C’est vrai que c’est leur deuxième intervention la plus lucrative et la plus répandue, je peux entendre qu’ils ne veulent pas être au chômage..."

Joëlle Manighetti raconte la suite de l’échange avec ce chirurgien : "Je lui ai dit : 'Ça ne vous dérange pas en tant que médecin d’implanter dans des corps de femmes des dispositifs qui risquent de leur poser des problèmes de santé ?' Il m’a dit : 'Non. Il faut mesurer le bénéfice-risque. Moi, je leur fais du bien dans la mesure où elles sont contentes d’avoir retrouvé un corps qui leur plait et de se sentir bien dans leur peau.' Peut-être, mais ces femmes n’étaient pas malades avant, dit gravement Joëlle Manighetti. Maintenant, elles sont malades."

Une réaction tardive des autorités sanitaires

Interrogé par les médias français partenaires de l’ICIJ, Jean-Claude Ghislain, le directeur adjoint de l’ANSM nous a annoncé le 16 novembre que la sûreté des implants mammaires serait réévaluée début 2019 à l’issue d’auditions publiques sur le sujet. Quelques jours plus tard, au moment où nous bouclions nos enquêtes dans le cadre du projet "Implant Files", l’ANSM décidait finalement de prodiguer des recommandations aux chirurgiens plastiques, leur demandant de préférer poser des implants lisses plutôt que des texturés, dans l’attente des auditions publiques du mois de février.

De son côté, la Société française de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SoFCPRE) a également pris position à l’ouverture de son congrès annuel, préconisant aux chirurgiens de ne plus utiliser la prothèse macrotexturée Biocell de la marque Allergan. Selon les chiffres avancés par cette société savante, cet implant mammaire à l’enveloppe hyper rugueuse se retrouverait dans l’historique des implantations chez 85% des femmes ayant développé un lymphome. Mais pour la SoFCPRE, il n’y a pas lieu, en l’état actuel des données, de suspendre la pose des prothèses mammaires texturées en France.

D’ailleurs, la plupart des chirurgiens que nous avons pu interroger lors de ce congrès nous ont avoué qu’ils ne suivront pas les recommandations de l’ANSM et qu’ils continueront à poser des implants microtexturés voire macrotexturés. Car, Allergan mis à part, il n’y aurait pas de doute à avoir sur l’ensemble des fabricants. "Si vous mettez tout le monde dans le même sac, il y aura quelques fabricants qui seront incriminés dans l’arrivée du lymphome et tous les autres, qui n’ont rien à voir dans l’histoire, et auront été incriminés par erreur, prévient Sébastien Garson, président du Syndicat national de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SNCPRE). Moi, je continuerai à utiliser des microtextures et des macrotextures qui donnent des réponses thérapeutiques satisfaisantes."

Montré du doigt par les chirurgiens, le groupe Allergan semble vouloir minimiser. "Il est important de noter qu’en raison de la faible fréquence du lymphome anaplasique lié aux implants mammaires, la SoFCPRE ne recommande pas l’ablation des implants macrotexturés chez les patients qui en ont déjà", nous répond le géant des cosmétiques par mail. Et il l'assure : "La sécurité des patients est la priorité absolue d’Allergan".

"Implant Files" : comment le laxisme de la réglementation européenne permet de certifier des implants inefficaces, voire dangereux

Jacques Monin / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

 

Considérés comme des marchandises, les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives

C'est l'un des éléments révélés dimanche 25 novembre par l'enquête des "Implant Files", menée par l'ICIJ et dont la cellule investigation de Radio France est partenaire : l’insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, notamment dans l’Union européenne. Considérés comme des marchandises, les implants sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives. 

Contrairement aux médicaments qui font l’objet de longs essais cliniques et d’une règlementation très stricte, lorsqu’un industriel propose un nouvel implant, il lui suffit de se tourner vers un "organisme notifié" pour obtenir un "marquage CE" : un feu vert qui permet de vendre l’implant dans l’Union européenne. Cet organisme peut se trouver dans n’importe quel pays de la communauté. Il en existe une cinquantaine, dont un en France. L’industriel peut ainsi faire son marché, et les mettre en concurrence. Dans une grande partie des cas, ces structures examinent l’implant sur dossier, sans exiger d’essais cliniques préalables. Une fois l’implant certifié, les commerciaux prennent le relais pour convaincre les chirurgiens de les utiliser.

"La règlementation est insuffisamment robuste"

Certifier un implant, "c’est quasiment du virtuel", s’indigne la députée européenne Michèle Rivasi, ajoutant qu’avec ce système, "vous pouvez certifier n’importe quoi  !" Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, le reconnaît : "L’inquiétude de tous les ministres, c’est vraiment les dispositifs médicaux. Tous les ministres savent que la règlementation est insuffisamment robuste."

Nos confrères de "Cash Investigation" l’ont également démontré. En octobre 2018, ils ont présenté un faux dossier d’un implant vaginal imaginaire, avec un faux marquage CE. Et ils ont obtenu par retour de courrier un feu vert de l'ANSM pour le commercialiser, avant même que celle-ci ait instruit leur dossier. "Nous avons reçu une réponse de l'ANSM, explique Marie Maurice, journaliste à Premières lignes qui produit 'Cash Investigation'. Ils nous expliquaient qu'ils nous préviendraient dès qu'ils auraient procédé à l'enregistrement de notre dossier, mais que nous n'avions pas à attendre cet accusé de réception pour procéder à la mise en service sur le marché français de cette prothèse vaginale virtuelle."

L'idée d'une agence de certification unique écartée

Cette légèreté règlementaire devrait être en partie corrigé avec une nouvelle règlementation qui prévoit la mise en place d’un panel d’experts européens, et inscrit une exigence "d’investigations cliniques" pour tout implant nouveau qui serait mis sur le marché. Mais ce texte ne règlera pas tout pour autant. D’abord, il n’entrera en vigueur qu’à partir de mai 2020 et devrait prendre effet progressivement. Ensuite, sous la pression de certains États et des lobbies de l’industrie, la Commission européenne a rejeté toute idée de création d’une agence de certification publique et unique qui aurait pu être calquée sur le modèle du médicament, reposant sur un système d’autorisations de mise sur le marché. Un tel mécanisme freinerait l’innovation, a jugé Bruxelles.

Lors des négociations entre pays qui ont duré cinq ans, des conceptions radicalement opposées se sont affrontées. Le très libéral Royaume-Uni ne voulait pas d’une règlementation qui entrave les entreprises. L’Allemagne, pays au tissu industriel médical dynamique dont les organismes notifiés ont pour clients de nombreux acteurs européens (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand) ne souhaitait pas affaiblir sa poule aux œufs d’or. Lors d’une consultation publique qui a recueilli 200 réponses, 92 étaient des industriels, et 8 seulement des associations de patients et de consommateurs. Résultat : la France, qui plaidait pour un organisme de certification unique, a été mise en minorité.

Des critères d'évaluation inadaptés

Au-delà des risques de scandales inhérents à ce système, se pose la question des exigences des certifications. En considérant un implant comme une marchandise, on vérifie sa sécurité, mais on se préoccupe peu de son efficacité. "Cette vision d’ingénieur est insuffisante", dénonce le professeur Eric Vicaut, du centre d’évaluation du dispositif médical de l’AP-HP (hôpitaux de Paris). Le cas de stents (ressorts métalliques) du cerveau qu’on a implantés pendant plusieurs années, jusqu’à ce qu’un chercheur décide de les évaluer, est à ses yeux révélateur des lacunes du système actuel. "On s’est rendu compte que le taux d’accidents vasculaires cérébraux était deux fois plus élevé chez les patients à qui l’on implantait ces stents que chez ceux qui étaient traités avec des médicaments." Idem pour les prothèses de hanche ASR, qu’on a dû retirer du marché parce qu’elles étaient défectueuses. Même constat pour les implants contraceptifs Essure qu’il faut maintenant explanter.

Les exemples de ce type sont nombreux. Faute d’une évaluation sérieuse avant toute commercialisation, ils risquent de se reproduire. "On ne doit pourtant pas avancer d’un scandale à l’autre", insiste Eric Vicaut. Ce professeur vient de trouver un soutien inattendu. En rendant un arrêt dans l’affaire PIP, la Cour de cassation s’est elle aussi étonnée en creux, dans ses attendus, que les implants ne soient toujours pas certifiés en Europe par un organisme indépendant.

Ce que révèlent les "Implant Files" sur les failles du système de certification des dispositifs médicaux

Jacques Monin / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

 

L'enquête du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), dont Radio France est partenaire, révèle l'insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, implants ou prothèses

Implants et prothèses passés aux rayons X (illustration). (GETTY IMAGES)

Imaginez qu’un laboratoire puisse mettre sur le marché un médicament sans en connaître l’efficacité, et sans procéder au moindre essai clinique, sous prétexte que cela prendrait trop de temps et qu’il n’en a pas les moyens. Impensable, scandaleux. C'est pourtant ce qui se passe pour de nombreux implants depuis des années. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche, etc.), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96% des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

Ce constat, et bien d'autres, c'est le résultat de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"), et révélée dimanche 25 novembre. Après les "LuxLeaks", les "Panama Papers" ou ou les "Paradise Papers", l'enquête "Implant Files" a cette fois mobilisé 252 journalistes de 59 médias dans 36 pays.

Un filet de mandarines certifié comme… implant vaginal

Cette fois, au départ de l'enquête, pas de fuite de données, mais une démonstration par l'absurde : une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (partenaire de l'ICIJ) a réussi il y a deux ans à faire passer un filet de mandarines... pour un implant vaginal. En se faisant passer pour un fabricant et en présentant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un "marquage CE" : un sésame qui permet de vendre un implant (en l’occurrence bidon !) dans n’importe quel pays de la communauté européenne.

Cette journaliste d'AVROTROS a ainsi mis en évidence les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Contrairement aux médicaments, ces objets que l'on place à l’intérieur de nos corps sont validés par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé comme ils le font pour des voitures ou des machines à laver.

Faut-il y voir un lien de cause à effet ? Le taux de rappel des implants est bien plus élevé (27% contre 14%) en Europe qu’aux États-Unis où il existe un organisme certificateur unique et public (la Food and Drug Administration). Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. Mais on avait considéré que son échec était un cas particulier. TÜV disait avoir été abusé par une volonté de tricher. Les "Implants Files" montrent que c’est en fait tout un système qui est défaillant.

Pas d'information fiable sur les dispositifs médicaux

Alerté par la journaliste néerlandaise, l’ICIJ a constaté qu’il n’existait aucun moyen pour les patients de disposer d’informations précises sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter. Or ceux-ci sont commercialisés dans le monde entier. D’où le projet de constituer une base de données qui pourrait être consultable par tous.

Deux cent cinquante-deux journalistes ont ainsi enquêté dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux. Pendant 10 mois, le nom de code du projet fut "Hippocrate". En France, est alors apparue une deuxième anomalie : l’opacité des autorités de santé. Avec nos confrères du Monde et de Premières Lignes (producteur de "Cash Investigation"), nous avons dû ferrailler pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données dite de "matériovigilance" de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un registre qui répertorie tous les incidents signalés par les fabricants d’implants ou les médecins. Nous avons alors découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates.

Des dispositifs médicaux assimilés à des marchandises

Après neuf mois de travail, le puzzle s’est finalement assemblé. Et les "Implant Files" révèlent une quadruple faillite :

La faillite des législateurs européens qui, malgré une règlementation plus contraignante qui doit entrer en vigueur en mai 2020, considèrent toujours les implants comme des marchandises et non comme des produits de santé, privilégiant l’intérêt des industriels sur celui des patients.

La faillite des régulateurs, dont on se rend compte qu’ils n’ont ni les instruments de mesure nécessaires pour évaluer les risques que font courir ces implants aux patients, ni la volonté d’intervenir à temps.

La faillite d’une partie du corps médical, qui voit parfois dans l’innovation un moyen de briller aux yeux de la communauté, avant de se préoccuper de la réelle efficacité des produits qu’il implante. Lorsqu’il n’est pas complice d’un système gangréné par les conflits d’intérêts, voire de la corruption.

La faillite du gouvernement français, enfin, qui, malgré cet état de fait, cède sous le poids des lobbies au nom du développement économique. Edouard Philippe ne vient-il pas d’annoncer son intention de réduire les délais d’accès au marché des dispositifs médicaux ?

La date du 25 novembre 2018 a été retenue par l’ICIJ pour la publication des révélations de l'enquête "Implant Files". Le consortium a également retenu cette date pour mettre en ligne cette base mondiale des incidents liés aux implants. Afin que les patients puissent être informés sur le choix des chirurgiens. Et puissent savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est, sinon efficace, au moins sans danger.

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.

L'Agence du médicament autorise officiellement la prescription du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, sous conditions

L'ANSM prévoit un "suivi renforcé" du médicament et des conditions strictes de prescription "après échec des autres traitements"

Le baclofène a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dépendance à l'alcool, le 23 octobre 2018. (VOISIN / PHANIE / AFP)

Une autorisation sous conditions. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, selon un communiqué publié  mardi 23 octobre. Le baclofène ne pourra pas être prescrit en première intention. Il "est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte", précise l'agence. Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra en outre être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/jour au maximum). Le médicament doit aussi faire l'objet "d'un suivi renforcé" dès sa commercialisation.

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolo-dépendance. Depuis 2014, il est autorisé à cette fin, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Cette autorisation était valide jusqu'en mars 2019.

En 2018, plusieurs avis négatifs ont néanmoins été rendus quant à la commercialisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Une commission d'experts avait rendu un avis "défavorable" en juillet à la demande du laboratoire Ethypharm "telle que proposée", en raison de posologie jugée trop élevée. Un précédent comité d'experts chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le cadre de l'alcoolisme, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), avait déjà rendu un avis défavorable en avril. Le CSST avait considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication était négatif.

Bébés nés sans bras : le gouvernement lance une nouvelle enquête

La ministre de la Santé annonce dimanche une enquête de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de Santé publique France

Dans une maternité de Thionville (Moselle), le 14 juin 2017.  (MAXPPP)

Le gouvernement a décidé de lancer une nouvelle enquête sur des bébés nés sans bras dans plusieurs départements, a déclaré dimanche la ministre de la Santé, invitée du "Grand jury" RTL-Le Figaro-LCI. 

Avec le ministre de la Transition écologique, François de Rugy, "nous avons décidé de relancer une enquête" avec l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) et Santé publique France pour avoir des "regards croisés" de médecins et d'experts de l'environnement, déclare Agnès Buzyn. La ministre ajoute : "On ne peut pas se satisfaire de dire qu'on n'a pas trouvé de causes, c'est insupportable." "Bébés nés sans bras : s'en remettre à la fatalité n'est pas acceptable !" a pour sa part tweeté François de Rugy, au sujet de cette "nouvelle enquête" pour "faire toute la lumière sur l'origine de ces malformations".

Ces cas groupés ont été observés dans l'Ain (sept naissances entre 2009 et 2014), en Loire-Atlantique (trois naissances en 2007 et 2008) et dans le Morbihan (quatre naissances entre 2011 et 2013), à chaque fois dans un périmètre restreint. Ils ont suscité des inquiétudes dans les zones concernées.

Après une première enquête, l'agence Santé publique France a conclu début octobre que le nombre de cas de l'Ain n'était pas statistiquement supérieur à la moyenne nationale. A l'inverse, il y a bien, selon elle, un excès de cas en Loire-Atlantique et dans le Morbihan, mais qui restent sans explications. Selon Agnès Buzyn, il y a "entre 80 et 100 naissances par an avec des malformations de membres" en France. 

Des erreurs "grossières" dans le premier rapport

Les causes peuvent être génétiques, liées à des contraintes physiques ou dues à des substances toxiques (alimentation, environnement, voire médicaments dans le cas du thalidomide, anti-nauséeux qui a fait naître des milliers d'enfants malformés entre 1957 et 1962). Plusieurs facteurs entrent sans doute en ligne de compte. 

Agnès Buzyn a par ailleurs assuré qu'il était "hors de question d'arrêter la subvention des registres" y compris du Remera (registre des malformations en Rhône-Alpes) dirigé par Emmanuelle Amar. Basé à Lyon, ce registre, le plus ancien des six registres des malformations congénitales de France, est au centre d'une polémique scientifique après avoir révélé les cas de l'Ain. "Quand il y a un registre qui cumule des cas pendant 20 ans, 30 ans, si à un moment vous l'arrêtez, on ne peut plus le démarrer, vous perdez l'information. Quand on a un registre qui fonctionne, il ne faut surtout pas l'arrêter", a souligné la ministre.

Le 16 octobre, plusieurs biostatisticiens, interrogés par Le Monde (article abonnés), ont dénoncé le rapport de Santé publique France qui avait conclu à l'absence d'anomalies. Selon ces scientifiques, ce rapport contient des erreurs "grossières".